PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)所需資料

4月26日，國(guó)家衛(wèi)健委舉辦全國(guó)視頻會(huì)議，明確提出“所有縣區(qū)級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)、二級(jí)以上綜合醫(yī)院要抓緊進(jìn)行改造，在短時(shí)間內(nèi)形成核酸檢測(cè)能力”。

各地的公立機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力不能滿足需求只是暫時(shí)的，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在充實(shí)檢測(cè)力量的同時(shí)，發(fā)揮自己豐富的檢驗(yàn)管理運(yùn)營(yíng)理念，以及區(qū)域化覆蓋的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，融入到“國(guó)家隊(duì)”核酸檢測(cè)能力的建設(shè)中，順勢(shì)而為，乘勢(shì)而上。

隨著各地都在建立PCR實(shí)驗(yàn)室，本文從硬件基礎(chǔ)的角度，梳理了PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可以運(yùn)用豐富的運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行建設(shè)指導(dǎo)、人員梯隊(duì)建立、質(zhì)控體系搭建、區(qū)域化服務(wù)支持等。

如何建設(shè)PCR實(shí)驗(yàn)室

與PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相關(guān)的指導(dǎo)文件主要有四份：

《機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》

《機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》

《機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

要求臨床PCR實(shí)驗(yàn)室，不但在實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及儀器設(shè)備等硬件上要滿足開展臨床檢驗(yàn)的條件，而且要求實(shí)驗(yàn)室在日常工作要有文件化的工作程序。

01建立PCR實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況編寫質(zhì)量體系文件，《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》，并保證管理體系運(yùn)行有效。

管理體系的特點(diǎn)是應(yīng)有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、的機(jī)制、能自我發(fā)展的整體。

建立完善的SOP文件，對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法作出規(guī)定，每個(gè)SOP都應(yīng)對(duì)一個(gè)或一組相互關(guān)系的活動(dòng)進(jìn)行描述。

每個(gè)SOP文件應(yīng)說明該項(xiàng)質(zhì)量各環(huán)節(jié)的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關(guān)活動(dòng)的接口關(guān)系。

明確每個(gè)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項(xiàng)因素的要求，即由誰(shuí)做、做什么、做到什么程序、達(dá)到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報(bào)告，以及相應(yīng)的審批手續(xù)。

規(guī)定在質(zhì)量活動(dòng)中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴(yán)格遵守。

二、安全控制問題

（1）施工人員缺乏一定的安全意識(shí)。首先，在施工作業(yè)中，有些施工企業(yè)和人員未能認(rèn)識(shí)到安全施工的重要性，提升自身的施工安全方面的認(rèn)識(shí) ；其次，在施工過程中，有些人員不合理使用施工機(jī)械設(shè)備，未能相關(guān)規(guī)范進(jìn)行施工 ；后，管理人員作為安全管理的主體，在施工中缺乏安全管理意識(shí)，這些問題是引發(fā)施工安全事故的主要因素。  后總結(jié)：我們應(yīng)結(jié)合PCR實(shí)驗(yàn)室凈化的特點(diǎn)，采取科學(xué)合理的管理措施，不斷提高建設(shè)管理水平，實(shí)現(xiàn)PCR實(shí)驗(yàn)室凈化建設(shè)管理的目標(biāo)。

二、強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)施工管理措施

實(shí)時(shí)提升PCR實(shí)驗(yàn)室凈化 質(zhì)量測(cè)量的規(guī)范化管理，要嚴(yán)格把關(guān)PCR實(shí)驗(yàn)室凈化的測(cè)量工作，并做好測(cè)量數(shù)據(jù)、信息的記錄工作。

1）首先要完成地質(zhì)勘探、質(zhì)量檢測(cè)工作，確保完成相關(guān)施工前的準(zhǔn)備工作，施工中的排水管道、安全消防通道的設(shè)計(jì)要符合相關(guān)安全保障規(guī)定。其次，在建筑原材料進(jìn)購(gòu)時(shí)要嚴(yán)格檢驗(yàn)材料的進(jìn)購(gòu)廠家是否有安全鑒定報(bào)告，要購(gòu)進(jìn)合格安全的建筑材料，確?，F(xiàn)場(chǎng)施工監(jiān)理及監(jiān)督質(zhì)量技術(shù)的可靠性，從而促進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)施工管控直至順利完工交底