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口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

熟知分類的朋友應(yīng)該知道，共分為3類，口罩屬于二類，無論是杯型防護(hù)口罩還是一次性口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級(jí)（稱：D級(jí)潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，這是國(guó)家強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。廣州旗興企業(yè)--無塵車間凈化工程，無塵車間凈化，環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，凈化車間裝修。

一、選址的要求

建設(shè)10萬級(jí)凈化車間要求在選址時(shí)，應(yīng)考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。環(huán)境的地面、道路應(yīng)平整不起塵。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體使用需求，可以選擇性的給實(shí)驗(yàn)室配備相應(yīng)的其它輔助設(shè)備，如:門禁系統(tǒng)、安防系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)等。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌的生產(chǎn)造成污染。總體布局要合理，不得對(duì)無菌的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

二、布局的要求

10萬級(jí)凈化車間要求布局要按生產(chǎn)工藝流程布置。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室所在建筑物內(nèi)配備壓力蒸汽滅菌器或其他適用的消毒滅菌設(shè)備。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，、物流走向合理。必須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

三、溫、濕度的要求

10萬級(jí)凈化車間要求使用環(huán)境的潔凈標(biāo)準(zhǔn)，與環(huán)境的溫度、濕度范圍沒有關(guān)系。具體的數(shù)據(jù)要以生產(chǎn)需要和工藝條件為準(zhǔn)。一般的設(shè)置為：溫度：22~26攝氏度;相對(duì)濕度：55%~65%。

四、無菌檢測(cè)室的要求

10萬級(jí)凈化車間要求必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測(cè)室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí)。無菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽(yáng)性對(duì)照間。

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分析實(shí)驗(yàn)室改造注意事項(xiàng)

一、洗滌污水滲漏，污損儀器

將儀器室尤其是大型儀器室安排在洗滌室正下方，或是上層洗滌室或是化學(xué)分析室的水槽排水管經(jīng)過儀器室房間頂部。2、：人員通過閘間分別進(jìn)入各自實(shí)驗(yàn)區(qū)域，進(jìn)出各實(shí)驗(yàn)區(qū)域需要在閘間區(qū)域更換潔凈工作服，手消毒等。儀器室常采用防火扣板吊頂，一般實(shí)驗(yàn)人員是難以確認(rèn)排污水管的具體走向，如果在儀器室房間的安排時(shí)沒有找施工單位確認(rèn)，那么隱患已經(jīng)埋下。排污管和廢水排水管常采用口徑較大的 PVC管， PVC管彎頭聯(lián)接部分都是用粘合劑粘接。分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的洗滌室每天都有大量的實(shí)驗(yàn)器皿需要洗滌，不管怎樣小心謹(jǐn)慎，多少會(huì)有些有機(jī)或是無機(jī)的廢水進(jìn)入排污下水管，天長(zhǎng)日久必然會(huì)在管道的彎頭連接處或是管道薄弱處造成腐蝕，進(jìn)而破壞管道，造成污水滲漏 。加之有扣板遮擋，不容易及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，勢(shì)必造成洗滌污水滲漏下滴進(jìn)入儀器內(nèi)部，嚴(yán)重時(shí)甚至發(fā)生破管，大量污水下泄損壞儀器 。實(shí)際中還常見由于小的滲漏發(fā)生有時(shí)間的滯后和隱蔽性，常常是白天滲漏的洗滌污水，晚上才滲漏到下層的儀器室， 等到第二天發(fā)現(xiàn)，其損失慘重 。

旗興建議：在安排布置儀器室尤其是大型精密儀器時(shí)，如不能確定上層房間的下水管線的具體情況，查閱相關(guān)的建筑安裝檔案，查實(shí)后再行安排，必要時(shí)將上層排污管重新布管，盡量避免埋下不安全的隱患。

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 潔凈室壓差控制方法

一般的情況下，采取定風(fēng)量系統(tǒng)的方式較多，即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對(duì)恒定，調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值；還可在潔凈室回（排）風(fēng)支管上安裝手動(dòng)對(duì)開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥，調(diào)節(jié)回（排）風(fēng)量，控制室內(nèi)壓差。無塵車間是封閉空間封閉空間靠空調(diào)機(jī)組按設(shè)計(jì)風(fēng)量送風(fēng)，所以無塵室可容納的人數(shù)是有限制的，如果超員使用，可能造成氧氣不足，使人產(chǎn)生頭暈、惡心的狀況。其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡(jiǎn)單，有效。

在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時(shí)調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差的方法，其缺點(diǎn)是在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過程中，潔凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時(shí)，調(diào)節(jié)比較麻煩。④生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段之一。在潔凈室回（排）風(fēng)口，安裝阻尼層（如單層無紡布、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過濾網(wǎng)，以防潔凈室內(nèi)正壓過高。

1、安裝余壓閥，在壓差界面的圍護(hù)結(jié)構(gòu)上設(shè)置機(jī)械余壓閥或自動(dòng)余壓閥，設(shè)定一允許壓差，在室內(nèi)超過壓差時(shí)啟動(dòng)，使?jié)崈羰揖S持設(shè)定的壓力，由靜壓差自動(dòng)控制系統(tǒng)維持設(shè)定壓力，該控制系統(tǒng)自動(dòng)調(diào)節(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)管上的回風(fēng)閥的開度，使?jié)崈羰揖S持設(shè)定壓力3.由變頻器調(diào)節(jié)新風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速改變新風(fēng)量的大小維持設(shè)定壓力。三、致病微生物及其在實(shí)驗(yàn)室之間的傳遞致病微生物及其在實(shí)驗(yàn)室之間的傳遞必須嚴(yán)格按照國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)管理辦法執(zhí)行。

2、校正壓差儀。開門既兩房間相通時(shí)，壓差因顯示0，關(guān)上后，顯示數(shù)值因符合要求，可以調(diào)節(jié)。

3、能不調(diào)盡量不調(diào)：設(shè)計(jì)時(shí)，因?yàn)樵O(shè)計(jì)院的人對(duì)房間的空間，風(fēng)的流向，風(fēng)量，換氣數(shù)量等基本經(jīng)過理論計(jì)算，盡量不要調(diào)整。

4、依據(jù)GMP要求調(diào)整，確定好級(jí)別，選擇好相臨房間的壓差數(shù)值，是正壓還是負(fù)壓等。

5、細(xì)節(jié)注意點(diǎn)?？臻g的密封，地漏，門縫，傳遞窗等。在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡(jiǎn)單，可靠，缺點(diǎn)是余壓閥尺寸比較大，通風(fēng)量有限，不方便安裝，也不方便與風(fēng)管連接，只能在個(gè)別潔凈室安裝。

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