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凈化車間保證藥品不受微生物的污染
懸浮在空氣中的微生大都依附在塵埃粒子表面,諾不去除空氣中的微生物粒子,藥品的質(zhì)量就難保證。靜脈注射的藥品對于生產(chǎn)環(huán)境的要求更加的高。另外,藥品生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生各種粉塵,必須除去這些粉塵防止的交叉污染和污染大氣環(huán)境。
.凈化車間為工作人員提供健康的工作環(huán)境
調(diào)節(jié)控制空氣至合適的溫濕度,為生產(chǎn)人員提供舒適的生產(chǎn)勞動環(huán)境,也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的需要。
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隨著科技的與日發(fā)展,生產(chǎn)制造業(yè)其對空氣潔凈度的要求主要是從產(chǎn)品加工的精密化、產(chǎn)品的微型化、產(chǎn)品的高純度、產(chǎn)品的可靠性四個(gè)方面提出來的。凈化車間技術(shù)不僅局限于制藥企業(yè),也在以下各個(gè)行業(yè)發(fā)揮的熱量,以此我們也可看出藥品車間凈化的重要性。
產(chǎn)品加工的日漸精密化?,F(xiàn)代產(chǎn)品的加工精度已經(jīng)進(jìn)入到了亞微米量級,而且正在向著更小的量級發(fā)展。
在凈化車間建設(shè)完成后,為了證明合規(guī)性,通常需要在凈化車間測試(TestMeasure)清潔度。清潔度是指空氣環(huán)境中空氣中含有的灰塵量。在一般情況下,它是指單位體積(volume)空氣中的顆粒量大于等于某一粒徑粒子的數(shù)量。當(dāng)灰塵含量高時(shí),清潔度低,并且當(dāng)灰塵含量低時(shí),清潔度高。這表明潔凈度測試在凈化設(shè)備中的重要性。
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凈化車間主要的作用是控制產(chǎn)品所接觸的大氣的潔凈度及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。凈化車間大部分以工業(yè)鋁材做為框架,采用風(fēng)機(jī)慮網(wǎng)機(jī)組送風(fēng),頂部蓋著密縫盲板、四周采用防靜的電垂簾,形成一個(gè)密縫區(qū)。內(nèi)部凈化級別可達(dá)到100級-10萬級,適用于車間內(nèi)局部對潔凈度和嚴(yán)格要求的區(qū)域(如流水線作業(yè)區(qū)的高度產(chǎn)品組裝區(qū))。