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凈化車間非常重要的便是空氣凈化系統(tǒng),因此要避免因為設備對車間環(huán)境造成污染,把車間設備安裝在服務通道或者非潔凈區(qū)域,如果設備沒有辦法必須安裝在潔凈區(qū)域,要采取必要的措施減少設備對凈化車間產(chǎn)生的污染,凈化車間的氣流要從高潔凈區(qū)域流向低潔凈區(qū)域,車間流量隔離區(qū)的氣流要保持中性壓力或者負壓,避免氣流強制流出工作區(qū)帶來污染的可能性。
無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點處應經(jīng)過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送,流速應滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。按規(guī)定,垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%,水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。
以無菌藥品車間為例,藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般設置為四個潔凈級別區(qū)。高風險操作區(qū),通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)?!級,指無菌配制和灌裝等高風險操作區(qū)所處的背景區(qū)域?!級和D級,指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
潔凈室必須將風速保持在0.3米/秒至0.5米/秒(60英尺/分鐘至100英尺/分鐘)的范圍里,以便使中斷的單向流能快速恢復,充分稀釋障礙物周圍紊流區(qū)的污染。用風速可以正確地表示出單向流,因為風速越高室內(nèi)就越潔凈。而每小時換氣次數(shù)與房間的體積有關(guān),如吊頂?shù)母叩?,因此不適合用來表示單向流。單向流室內(nèi)的送風量是紊流室的很多倍(10到100倍)。