廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。勱博儀器——深圳華溶溶出儀籃（槳）的深度，測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

目前，國(guó)內(nèi)溶出儀品牌眾多，質(zhì)量參差不齊，很多溶出儀都不能做到定期維護(hù)、校驗(yàn)，有的甚至多年都沒有進(jìn)行過機(jī)械校正，多數(shù)情況下都是儀器不能正常工作，勱博會(huì)定時(shí)請(qǐng)廠家專業(yè)人員維修、調(diào)配。關(guān)于是否必須做化學(xué)驗(yàn)證、用什么標(biāo)準(zhǔn)片做化學(xué)驗(yàn)證，國(guó)際上并未完全統(tǒng)一。不同品牌、不同型號(hào)的溶出儀測(cè)定結(jié)果可能會(huì)相差10%  ，這樣的差異是不能接受的。儀器性能得不到有效保證，就不能得到可信賴的數(shù)據(jù)。

溶出儀在使用前必須要進(jìn)行校正，目的就是要將影響因素減少。目前溶出儀校正主要有2種方式，機(jī)械校正和化學(xué)校正。機(jī)械校正就是按照儀器制造商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典附錄中的規(guī)定，對(duì)溶出儀部件的尺寸、位置、轉(zhuǎn)速、搖擺度、中心度等指標(biāo)和參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

化學(xué)校正和儀器合格評(píng)定中的性能評(píng)定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環(huán)境和規(guī)定的溶出條件下，測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)片或顆粒的溶出量，并與標(biāo)準(zhǔn)片說明書中規(guī)定的溶出范圍進(jìn)行比較，確定溶出儀的性能指標(biāo)是否符合藥典要求，也可稱為系統(tǒng)適用性校正。

目前國(guó)內(nèi)常用的溶出裝置有三種形式:一排式8杯6桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀、兩排式8杯8桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀和升降式8 杯8桿溶出儀。校正結(jié)果當(dāng)一臺(tái)溶出平均值為23%，另一臺(tái)為28%時(shí)，絕jue對(duì)值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗(yàn)結(jié)果一般溶出大于85%，當(dāng)后一臺(tái)溶出結(jié)果為85%，前一臺(tái)溶出就只有70%，兩者差異達(dá)15%，誰(shuí)都知道不能接受了。前一種溶出儀由于在使用中翻轉(zhuǎn)頻繁，難以保證垂直度和同軸度，這些技術(shù)要求均在性能驗(yàn)證范圍。后兩種溶出儀，機(jī)械精度基本保證儀器的水平和溶出杯/籃軸的同軸。

以前性能驗(yàn)證中更多的是用一個(gè)帶有水泡的水平儀調(diào)整儀器水平，將一個(gè)有機(jī)玻璃的杯蓋放置在溶出杯上，用籃軸倒裝在軸孔內(nèi)，將軸緩慢向下放入杯蓋中心孔內(nèi)，用肉眼觀察是否同軸，檢測(cè)的精度低。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。5%以下）等，應(yīng)有文獻(xiàn)依據(jù)，并盡量選用低濃度，必要時(shí)應(yīng)做生物利用度考察。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

沿軸向，在夾角為90°的兩個(gè)方向分別測(cè)量，緊貼杯壁，在夾角為90°的兩個(gè)方向分別測(cè)量。后兩種溶出儀，機(jī)械精度基本保證儀器的水平和溶出杯/籃軸的同軸。緊貼杯壁，在夾角為90°的兩個(gè)方向分別測(cè)量，偏離垂直方向≤1.0°。籃（槳葉）上方距籃（槳葉）上緣2mm，偏離軸心≤1.0mm。任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數(shù)顯控制儀表溫控器溫控儀表。

除進(jìn)行機(jī)械校準(zhǔn)外，CDER/DPA建議生產(chǎn)商也應(yīng)采取適當(dāng)措施控制下列經(jīng)證明的溶出試驗(yàn)影響因素。勱博儀器——深圳華溶溶出儀沿軸向，在夾角為90°的兩個(gè)方向分別測(cè)量，緊貼杯壁，在夾角為90°的兩個(gè)方向分別測(cè)量。樣品檢驗(yàn)結(jié)果一般溶出大于85%，當(dāng)后一臺(tái)溶出結(jié)果為85%，前一臺(tái)溶出就只有70%，兩者差異達(dá)15%，誰(shuí)都知道不能接受了。這就是水楊酸片校準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)太松所致。

稱取對(duì)照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加溶出介質(zhì)適量溶解并稀釋至刻度，再精密量取1ml置100ml量瓶中，用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻。無(wú)論是新藥還是仿f制藥申請(qǐng)，均應(yīng)根據(jù)可接受的臨床試驗(yàn)用樣品、生物利用度和/或生物等效性試驗(yàn)用樣品的溶出度結(jié)果，制定溶出度標(biāo)準(zhǔn)。作為對(duì)照品溶液。為了加快對(duì)照品的溶解速度，可先用少量乙醇溶解對(duì)照品后再用溶出介質(zhì)稀釋定容。但是乙醇的用量應(yīng)不超過總體積的5%。

量取溶出介質(zhì)各500ml，分別置各溶出杯內(nèi)，注意不要將空氣帶入溶出介質(zhì)中，不要攪拌，溫度保持在37±0.5℃，調(diào)整轉(zhuǎn)速為50轉(zhuǎn)/分鐘。供溶出儀校正用的標(biāo)準(zhǔn)片（顆粒）共4種，分別是水楊酸片、片、馬來(lái)酸那敏緩釋片和緩釋顆粒。用吹風(fēng)機(jī)（冷風(fēng)）、洗耳球或軟刷小心除去片子表面的粉塵，選取標(biāo)準(zhǔn)片稱重后，分別置于干燥的轉(zhuǎn)籃中（籃法）或同時(shí)投入溶出杯中（槳法），30min后，吸取至少10ml溶出樣品，并迅速在0.45μm過濾，取續(xù)濾液為供試品溶液。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀按《中國(guó)藥典》的要求采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片（如水楊酸片）對(duì)儀器進(jìn)行性能驗(yàn)證試驗(yàn)，溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證，應(yīng)將待測(cè)部件置于正常溶出試驗(yàn)位置，由相關(guān)技術(shù)人員使用適宜的測(cè)量工具測(cè)量各項(xiàng)機(jī)械參數(shù)。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

以現(xiàn)行有效的水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片批號(hào)對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，判斷溶出度儀性能確認(rèn)試驗(yàn)是否通過。勱博儀器——深圳華溶溶出儀溶出儀部分主要考慮機(jī)械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項(xiàng)（機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則），而自動(dòng)取樣部分尚無(wú)相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，或者一些無(wú)用指標(biāo)。溶出度方法的標(biāo)準(zhǔn)化過程中，校正用標(biāo)準(zhǔn)片的引入是非常重要的，為規(guī)定和控制當(dāng)時(shí)溶出度方法中的變異因素提供了依據(jù)。比如介質(zhì)中溶解的氣體、振動(dòng)等因素的影響只有在試驗(yàn)過程中才能考察。

采用校正用標(biāo)準(zhǔn)片定期檢查溶出儀，可以檢測(cè)操作中的偏離或者某種漸進(jìn)的漂移，在符合GMP( 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范) 的實(shí)驗(yàn)室，這是一種必須的常規(guī)操作。還有一些品種在采用加有表面活性劑、有機(jī)的溶劑或采用較高pH值的緩沖液為溶出介質(zhì)時(shí)，沒有提供充分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，難以說明介質(zhì)選擇的合理性。比如溶出儀移動(dòng)到新的實(shí)驗(yàn)室并且進(jìn)行安裝就需要重新校正儀器。校正用標(biāo)準(zhǔn)片不僅提供了試驗(yàn)條件的監(jiān)測(cè)手段，還能對(duì)分析技術(shù)的可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 

在藥質(zhì)量和一致性評(píng)價(jià)研究工作中，為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應(yīng)能夠通過本指導(dǎo)原則的各項(xiàng)機(jī)械驗(yàn)證技術(shù)指標(biāo)，任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數(shù)顯控制儀表溫控器溫控儀表。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”的宗旨。還應(yīng)按《中國(guó)藥典》的要求采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片（如水楊酸片）對(duì)儀器進(jìn)行性能驗(yàn)證試驗(yàn)，均需符合規(guī)定。

溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，溶出度是指在規(guī)定條件下活性從制劑溶出的速率和程度[1]，是反映藥品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。溶出度在一定程度反映在體內(nèi)的生物利用度，對(duì)于口服固體制劑，可通過多種介質(zhì)溶出曲線的比較來(lái)評(píng)價(jià)藥與原研藥質(zhì)量是否一致。