廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。校正用標(biāo)準片不僅提供了試驗條件的監(jiān)測手段，還能對分析技術(shù)的可靠性進行評價。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

目前仿fang制藥溶出度試驗存在的缺陷主要有以下三個方面：溶出介質(zhì)單一、試驗方法區(qū)分能力不足、溶出儀檢測狀態(tài)與性能得不到保障。

溶出儀驗證的必要性溶出儀是測定溶出度的檢驗工具。溶出試驗儀器性能指標(biāo)的優(yōu)良是溶出結(jié)果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對儀器物理性能驗證和校準溶出度測定結(jié)果準確的根本保證。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

溶出儀的機械驗證，應(yīng)將待測部件置于正常溶出試驗位置，由相關(guān)技術(shù)人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數(shù)。

可采用單一測量工具（如傾角儀、同軸度測量工具、擺度表、深度表、轉(zhuǎn)速計和溫度計等），也可采用模塊化集成測量工具。不論哪種測量工具，均應(yīng)在檢定合格周期內(nèi)使用，并能夠進行量值溯源。

溶出儀選購要點，儀器廠家給了很多參數(shù)，卻缺少許多關(guān)鍵參數(shù)。根據(jù)我的使用經(jīng)驗分析如下。首先申明我不是儀器廠家，不對任何特定廠家好壞做評判。

分溶出儀部分和自動取樣部分，溶出儀部分主要考慮機械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項（機械驗證指導(dǎo)原則），而自動取樣部分尚無相應(yīng)的評價指標(biāo)，或者一些無用指標(biāo)。

為滿足廣大用戶一致性評價工作中溶出試驗的開展，現(xiàn)已推出溶出度儀機械驗證工具包及溶出儀機械驗證服務(wù)，該工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機械校準，也可用于排除可能產(chǎn)生異常測試結(jié)果的特定物理參數(shù)。目前國內(nèi)常用的溶出裝置有三種形式:一排式8杯6桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀、兩排式8杯8桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀和升降式8杯8桿溶出儀。希望為廣大實驗工作者帶來便捷，為體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性保駕護航，也希望對仿fang制藥一致性評價工作的開展貢獻一份力量。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。勱博儀器——深圳華溶溶出儀目前藥溶出度試驗存在的缺陷主要有以下三個方面：溶出介質(zhì)單一、試驗方法區(qū)分能力不足、溶出儀檢測狀態(tài)與性能得不到保障。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

近來在新藥審評中發(fā)現(xiàn)，部分研究單位在進行溶出度研究時存在一些問題，主要表現(xiàn)在溶出度研究資料過于簡單或溶出度研究內(nèi)容不夠?，F(xiàn)予以具體分析，希望能對溶出度研究有一定的幫助。

　　1、溶出介質(zhì)的選擇：通常情況下，溶出介質(zhì)首s選水 ，其次是0.1mol/L鹽酸、緩沖液（pH值3～8）、人工胃液或人工腸液；若介質(zhì)中加適量有機的溶劑如異丙b醇、乙醇或加分散助溶劑如十二烷基硫酸鈉（0.5%以下）等，應(yīng)有文獻依據(jù)，并盡量選用低濃度，必要時應(yīng)做生物利用度考察。比如介質(zhì)中溶解的氣體、振動等因素的影響只有在試驗過程中才能考察。

本指導(dǎo)原則適用于普通口服固體制劑，包括以下內(nèi)容：（1）溶出度試驗的一般要求；籃（槳）軸上無銹蝕現(xiàn)象，槳面涂層（Teflon或其他涂層）光滑、無脫落。（2）根據(jù)生物藥劑學(xué)特性建立溶出度標(biāo)準的方法；（3）溶出曲線比較的統(tǒng)計學(xué)方法；（4）體內(nèi)生物等效性試驗豁免（即采用體外溶出度試驗代替體內(nèi)生物等效性試驗）的一般考慮。

一個藥品，在采用一定的裝置與轉(zhuǎn)速條件下（通常認為槳板法/50轉(zhuǎn)接近中老人人群），在pH值的寬范圍內(nèi)（即多種溶出介質(zhì)中）可能均有一定溶出與釋放，這樣就可保證該藥品用于人體時，可在各種體內(nèi)環(huán)境下，對任何體質(zhì)患者均有一定療l效！

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出機械驗證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準也合格，實際溶出結(jié)果差異也很大，因為水楊酸片的合格范圍為22-29%。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

溶出度測定方法的驗證：方法學(xué)驗證內(nèi)容與含量測定基本相同，應(yīng)進行專屬性試驗（輔料、膠j囊殼的干擾試驗）、線性試驗、回收率試驗、溶液穩(wěn)定性試驗等。應(yīng)該注意的是，在方法學(xué)驗證中，試驗所用的溶媒應(yīng)為溶出介質(zhì)，即應(yīng)考查輔料、膠j囊殼在溶出介質(zhì)中的干擾，在溶出介質(zhì)中的線性、回收率及穩(wěn)定性等。定制有機玻璃安捷倫溶出桿架溶出儀配套用支架槳籃架溶出桿槳架，定制溶出儀專用不銹鋼金屬網(wǎng)碟醫(yī)用濾網(wǎng)片包邊濾片工廠直銷可來樣定制。在一些申報資料中，或者方法學(xué)驗證內(nèi)容不，或者雖進行了驗證， 但所有試驗不是在溶出介質(zhì)中進行的，使審評人員難以判斷溶出度方法的可行性。

影響溶出度測定的因素

1. 儀器的影響

2.介質(zhì)的影響

3.取樣與過濾的影響

4. 樣品的影響

5. 測定方法

測定方法的準確性、重復(fù)性等

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。8μm）濾過以得到澄清的溶液，試驗所用濾膜應(yīng)是惰性的，不能明顯吸附溶出液中的有效成分，也不能被溶出介質(zhì)溶出干擾測定的物質(zhì)。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

技術(shù)指標(biāo)：拌槳擺動幅度：≤0.5mm,轉(zhuǎn)籃擺動幅度：≤1.0mm，轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差：測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm，調(diào)速范圍：25～250轉(zhuǎn)/分  ，轉(zhuǎn)速分辨率：1轉(zhuǎn)/分  。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”的宗旨。穩(wěn)速誤差：≤±4 %  ，調(diào)溫范圍：5.0（室溫）- 45.0℃  ，溫度分辨率：0.1℃  ，控溫誤差：≤±0.3℃  。

計時累計時間**99小時59分鐘，正計時，取樣周期個數(shù)**12個不同的取樣周期，取樣周期時間**99小時59分鐘/每周期，定時開/關(guān)機時間**99小時59分鐘。電源功率： 220V/50Hz， 5A 。3溶出杯垂直度：溶出杯越偏離垂直位置，溶出率越高，偏離垂直位置1°以上會產(chǎn)生顯著差異。工作環(huán)境條件:溫度5-37℃，相對濕度≤80%。能有效區(qū)分同一種生物利用度的差異。

溶出儀在安裝、移動或維修后都應(yīng)對其進行機械驗證。除另有規(guī)定外，通常每六個月對溶出儀進行一次機械驗證。還有一些品種在采用加有表面活性劑、有機的溶劑或采用較高pH值的緩沖液為溶出介質(zhì)時，沒有提供充分的試驗數(shù)據(jù)，難以說明介質(zhì)選擇的合理性。如果在試驗過程中發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即對溶出儀進行機械驗證。若溶出儀不常使用，可適當(dāng)延長驗證周期，一般不超過12個月。溶出儀的儀器裝置除應(yīng)符合現(xiàn)版《中國藥典》2015年版通則0931溶出度與釋放度測定法法（籃法）和第二法（槳法）的要求。

溶出杯的垂直度，沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量數(shù)值均不得超過1.0°。籃法：一個測量點位于籃上方距籃上緣2mm，另一個測量點位于籃上方距籃上緣60mm。關(guān)于是否必須做化學(xué)驗證、用什么標(biāo)準片做化學(xué)驗證，國際上并未完全統(tǒng)一。槳法：一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣2mm，另一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣80mm。