廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。樣品檢驗(yàn)結(jié)果一般溶出大于85%，當(dāng)后一臺(tái)溶出結(jié)果為85%，前一臺(tái)溶出就只有70%，兩者差異達(dá)15%，誰都知道不能接受了。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

1.籃（槳）的深度：測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。

2.籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速：將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)。連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

3.溶出杯中的溫度：設(shè)定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測(cè)量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體，即使管道有排空也不可能一點(diǎn)不含，移液管都會(huì)有殘留呢。取樣體積越小，這種效應(yīng)越明顯。一般與手動(dòng)的平均值差異不超過2%，否則需要校正結(jié)果。為使同一藥品的溶出度測(cè)定結(jié)果得到良好的重現(xiàn)性，對(duì)新安裝的溶出度儀應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片進(jìn)行性能確認(rèn)。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附，屬于藥品單獨(dú)驗(yàn)證范疇，就不提了。

溶出度是指在規(guī)定條件下活性從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。溶出度在一定程度反映在體內(nèi)的生物利用度，對(duì)于口服固體制劑，可通過多種介質(zhì)溶出曲線的比較來評(píng)價(jià)仿fang制藥與原研藥質(zhì)量是否一致。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出儀運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，溶出儀任一部分（包括所處的環(huán)境）不應(yīng)產(chǎn)生明顯的移動(dòng)或振動(dòng)（≤0。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

目前，我國(guó)市場(chǎng)上溶出度儀品牌種類較多，溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證主要由各儀器廠商根據(jù)自家儀器制定的內(nèi)部操作規(guī)程進(jìn)行，適用范圍窄，所用工具、測(cè)量方式、測(cè)量成本差異程度大。如有的采用不同部件組合方式，部分測(cè)量方式對(duì)測(cè)量的準(zhǔn)確性和重復(fù)性有影響；有的采用集成化設(shè)計(jì)，成本較高，部分項(xiàng)目采用其它測(cè)量項(xiàng)換算得出，得出的結(jié)論存在爭(zhēng)議。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證的流程：使用適宜的測(cè)量設(shè)備，按以下步驟對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。

溶出度是指在規(guī)定條件下活性從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。溶出度在一定程度反映在體內(nèi)的生物利用度，對(duì)于口服固體制劑，可通過多種介質(zhì)溶出曲線的比較來評(píng)價(jià)藥與原研藥質(zhì)量是否一致。

溶出度測(cè)定在藥品質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測(cè)定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗(yàn)環(huán)境等機(jī)械性能在內(nèi)的多種因素的影響。為了保證溶出度測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性。

溶出度儀水平度

卸下所有籃（槳）軸，關(guān)閉水浴。將數(shù)字水平儀放在溶出杯的水平面板上測(cè)量，記錄數(shù)值1；再?gòu)呐c之垂直方向的水平面板上測(cè)量，記錄數(shù)值2。按照CFDA2016指導(dǎo)原則/USP Toolkit V2.0的要求，兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出0.5°。3籃（槳）深度：高度球雖然不能準(zhǔn)確測(cè)定籃（槳）深度，但是作為日常調(diào)節(jié)籃（槳）深度的工具還是有其使用便捷性?？烧{(diào)節(jié)溶出儀底面的螺絲改善溶出度儀的水平度。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制造的槳桿、籃桿和轉(zhuǎn)籃體，質(zhì)量性能符合中國(guó)藥典的要求。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

溶出度測(cè)定方法的驗(yàn)證：方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容與含量測(cè)定基本相同，應(yīng)進(jìn)行專屬性試驗(yàn)（輔料、膠j囊殼的干擾試驗(yàn)）、線性試驗(yàn)、回收率試驗(yàn)、溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)等。應(yīng)該注意的是，在方法學(xué)驗(yàn)證中，試驗(yàn)所用的溶媒應(yīng)為溶出介質(zhì)，即應(yīng)考查輔料、膠j囊殼在溶出介質(zhì)中的干擾，在溶出介質(zhì)中的線性、回收率及穩(wěn)定性等。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出杯與籃（槳）軸的同軸度：籃法：一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于籃上方距籃上緣2mm，另一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于籃上方距籃上緣60mm。在一些申報(bào)資料中，或者方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容不，或者雖進(jìn)行了驗(yàn)證， 但所有試驗(yàn)不是在溶出介質(zhì)中進(jìn)行的，使審評(píng)人員難以判斷溶出度方法的可行性。

影響溶出度測(cè)定的因素

1. 儀器的影響

2.介質(zhì)的影響

3.取樣與過濾的影響

4. 樣品的影響

5. 測(cè)定方法

測(cè)定方法的準(zhǔn)確性、重復(fù)性等

建立體外溶出度標(biāo)準(zhǔn)的目的是保證藥品批間質(zhì)量的一致性，并提示可能的體內(nèi)生物利用度問題。對(duì)于新藥申請(qǐng)，應(yīng)根據(jù)可接受的臨床試驗(yàn)樣品、關(guān)鍵生物利用度試驗(yàn)和/或生物等效性試驗(yàn)用樣品的溶出數(shù)據(jù)以及藥品研發(fā)過程中的經(jīng)驗(yàn)，確定溶出度標(biāo)準(zhǔn)。每次測(cè)試前的運(yùn)行校準(zhǔn)包括檢查轉(zhuǎn)籃、攪拌槳、溶出杯外觀是否異常、溶出杯溫度以及振動(dòng)等。如果穩(wěn)定性研究批次、關(guān)鍵臨床試驗(yàn)批次及擬上市的樣品生物等效，也可根據(jù)穩(wěn)定性研究用樣品的數(shù)據(jù)制定溶出度標(biāo)準(zhǔn)。

溶出度是一種控制制劑質(zhì)量的體外檢測(cè)方法，是研究制劑所含主藥的晶型、粒度、處c方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對(duì)制劑質(zhì)量統(tǒng)一性的方法。

1.溶出度儀水平度：如果出現(xiàn)偏差，可以通過調(diào)節(jié)儀器底部螺絲進(jìn)行調(diào)整。

2槳擺動(dòng)不用單獨(dú)測(cè)量，因?yàn)闃洼S是一體的，測(cè)量槳軸擺動(dòng)即可。

3籃（槳）深度：高度球雖然不能準(zhǔn)確測(cè)定籃（槳）深度，但是作為日常調(diào)節(jié)籃（槳）深度的工具還是有其使用便捷性。

4籃（槳）軸轉(zhuǎn)速：采用接觸式轉(zhuǎn)速計(jì)可以更直觀地反映真實(shí)轉(zhuǎn)速，而且對(duì)于高轉(zhuǎn)速下的轉(zhuǎn)速準(zhǔn)確度測(cè)定也很有必要。