廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現場核查，正式成為標準物質原料供應商.棕櫚酸異辛酯出售服務熱線

反應活性中間體，顧名思義，是由于反應的中間步驟而產生的副產物或雜質，有可能與隨后階段中使用的試劑或催化劑發(fā)生反應。它們作為反應活性中間體進入每一階段直至終API中。

在沙美特羅工藝開發(fā)中，在2.08 RRT檢測出一種未知雜質，其濃度為0.11%，經分離后確定為化合物3(見圖2)。由于中間體2中存在的N-芐基-6-(4 -環(huán)己丁氧基)己烷-1-胺使得終API中形成的雜質，生成沙美特羅環(huán)己基雜質(12)。

反應活性中間體，N-芐基-4-丁烷-1-胺存在于中間體2中(見圖2)。通過4-丁醇與芐胺反應形成，并在所有反應步驟中與中間體2競爭形成化合物4(見圖2)。

開發(fā)API阿瑞吡坦烯化路線主要面臨的挑戰(zhàn)是隨后乙烯醚中間體與雙環(huán)戊二烯基二鈦的反應形成雜質

除此，破壞性試驗中需關注破壞條件不宜過于劇烈，以免引起二次降解。在進行了破壞性試驗后，應結合特點和必要的結構分析手段，對潛在的降解產物進行結構確認，以便于下一步分析方法的研究驗證以及限度制定。

3 基于的研究數據分析產品中終可能存在的雜質

以上研究是分析和預測產品中可能存在的雜質，但在產品實際的生產過程和貯存包裝條件下，并不一定產生上述所有的雜質。故終對產品的控制，尚需結合樣品在生產過程中實際產生的雜質情況以及在加速和長期留樣穩(wěn)定性研究中實際產生的雜質情況來確定。

阿托伐他?。ˋtorvastatin），是一種化學品?；瘜W名稱(3R,5R)-7-[2-(4-氟)-3--4-(氨基甲酰基)-5--吡咯-1-基]-3,5-二羥基庚酸，分子式為C66H68CaF2N4O10，分子量為1155.34000。

（英文商品名為Lipitor，通用名為阿托伐他汀鈣片）是由輝瑞公司研發(fā)的藥。適應癥為：1、高膽固醇血癥 2. 或等危癥（如：，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型異常的患者。