廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標準物質(zhì)原料供應(yīng)商.拉科酰胺雜質(zhì)價格服務(wù)熱線

1 基于合成路線進行工藝雜質(zhì)的分析

對于，需依據(jù)所采用的具體合成工藝來分析在研產(chǎn)品中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)。例如：抗美他嗪質(zhì)量標準中哌嗪的檢查正是基于曲美他嗪的合成路線確定。見圖 1。
 由圖 1可見，哌嗪是曲美他嗪的反應(yīng)物之一，可能會因未反應(yīng)完全而殘留在終產(chǎn)品中，是研究中需要關(guān)注的一個工藝雜質(zhì)。

2 基于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征分析可能產(chǎn)生的降解產(chǎn)物

降解產(chǎn)物主要與的結(jié)構(gòu)特征密切相關(guān)。例如抗依那普利，其結(jié)構(gòu)中含有羧酸乙酯基，該基團易發(fā)生水解反應(yīng)，生成羧基，即產(chǎn)生依那普利拉；此外，依那普利的結(jié)構(gòu)中含有 1 個羧基，同時還含有 1個氨基，它們易發(fā)生酰化反應(yīng)生成內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，即產(chǎn)生依那普利二酮哌嗪。

分析方法的選擇直接關(guān)系到雜質(zhì)測定結(jié)果的專屬性與準確性。不同的檢測方法可能獲得不同的檢測結(jié)果，雜質(zhì)檢查分析方法建立的根本原則是應(yīng)專屬、靈敏，主成分與雜質(zhì)能達到良好分離，檢測限能滿足限度檢查的需求。關(guān)于雜質(zhì)分析方法的研究與驗證在已發(fā)布的指導(dǎo)原則中有詳細描述，此處重點針對目前注冊研究中存在的主要問題進行分析。

1 分離方法的研究

在對雜質(zhì)譜進行分析的基礎(chǔ)上，方法的建立及驗證就具有較強的針對性。由于各種分析方法均具有一定的局限性，研究過程中，需關(guān)注不同原理的分析方法間的相互補充與驗證。

前、開始后12周及劑量增加后12周應(yīng)檢查肝功能，此后應(yīng)定期(如每半年)檢查．通常肝酶異常發(fā)生在前3個月內(nèi)，患者的轉(zhuǎn)氨酶升高應(yīng)當(dāng)監(jiān)測直至恢復(fù)正常。如果ALT或AST持續(xù)升高超過正常值上限3倍以上，建議減低本品用藥劑量或停止用藥。

應(yīng)慎用于過量飲酒和/或曾有疾病史患者?；顒有曰蛟虿幻鞯霓D(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高禁用本品(詳見【禁忌】)。

3．功能

他汀類能干擾膽固醇合成，從理論上說可抑制和(或)性腺類固醉物質(zhì)的合成。臨床研究表明，不減少基礎(chǔ)血漿皮質(zhì)醇濃度或損害儲備。他汀類對男性生育能力的影響尚無足夠的病例研究，對前婦女垂體-性腺軸的影響目前尚不清楚．當(dāng)他汀類與能夠降低內(nèi)源性類固醇水平或活性的如，安體舒通和西咪替丁合用時應(yīng)謹慎使用。

阿卡波糖也可引起肝損害

口服阿卡波糖，約有1-2%可經(jīng)胃腸道吸收。

個別，可出現(xiàn)無癥狀的肝酶升高；1極個別情況還可出現(xiàn)和/或合并肝損害。

在日本發(fā)現(xiàn)個別患者發(fā)生爆發(fā)性而，但是否與阿卡波糖有關(guān)還不明確。

4、阿卡波糖可降低的吸收

阿卡波糖可抑制壁細胞，降低吸收減少；同時阿卡波糖可吸附，降低的吸收。

因此，如果患者正在使用，應(yīng)盡量避免使用阿卡波糖。如果必須同用時，需要監(jiān)測的血藥濃度。