企業(yè)的生產環(huán)境應整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相妨礙。

(1)．檢查企業(yè)總平面圖，是否標明周邊情況，周圍是否有污染源。

(2)．檢查企業(yè)生產環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。

2．1生產區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。

2．2廠區(qū)、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運輸。

2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。

2．4檢查是否有露土地面，是否有相應的綠化面積。

2．5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當。

2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設施，位置是否適當。

(3)．GMP并不包括生產人員安全、環(huán)境保護等國家其他法規(guī)規(guī)定的內容，GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環(huán)境保護問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。

3.1．檢查廠房工藝布局圖及現場。

3.2．檢查各功能間的設置是否符合生產工藝流程的要求。

3.3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。

QS食品無菌車間硬件基本要求：

廠區(qū)要求：企業(yè)廠區(qū)周圍環(huán)境應當保持清潔，無昆蟲大量孳生，與產生粉塵、性物質、有害氣體、有毒化學物質等有毒、有害場所保持的安全距離（至少在25米以上）。

車間要求：

1、車間總平面布置(布局)：

　 建筑物、設備布局與工藝流程三者銜接合理,建筑結構完善,并能滿足生產工藝和質量衛(wèi)生要求;原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應杜絕交叉污染。

建筑物和設備布置還應考慮生產工藝對溫、濕度和其分工藝參數的要求,防止毗鄰車間受到干擾。

　 2、高度： 生產廠房的高度應能滿足工藝、衛(wèi)生要求,以及設備安裝、維護、保養(yǎng)的需要。高度不低于3m，建議高度3.5 m。

3、占地面積： 生產車間占地面積不少于100m2。 建議生產車間面積達到150 m2以上，生產車間包括主要原料處理、加工、內外包裝等加工車間，不包括辦公室、化驗室、原輔料倉庫及成品倉庫。（分裝企業(yè)可以適當放寬要求）

4、生產車間地面應采用無毒、防滑、易清洗消毒的硬質材料鋪設（如耐酸磚、水磨石、陶瓷磚、混凝土等），有一定的坡度，在低處應安裝有水封地漏，生產車間不得有積水；

5、生產車間墻壁要用淺色、不吸水、不滲水、無毒材料覆涂，并用白瓷磚或其他防腐蝕材料（如金屬面聚夾心板、鋁合金玻璃等）裝修高度不低于1.50 m的墻裙。

6、生產車間的門窗不宜使用竹、木材料制作，防鼠板為金屬材料，高度為50cm以上。

今天為大家介紹的是實驗室通風設計步驟和方案。下面就跟著小編的腳步來看看吧。

實驗室通風規(guī)劃采用以下步驟和計劃：

　　1、實驗室通風采用全新風體系，通風柜的排氣不在室內循環(huán)。由于實驗室要求房間相對其他輔助區(qū)域為負壓。所以實驗室的新風量規(guī)劃為排風量的70﹪-80﹪。另外20﹪-30﹪的新風送至實驗室輔助房間、工作、辦理用房、內走道等，再由門窗縫隙補充到房間。

　　2、實驗室依據工藝要求和功用安置挑選必定數量的通風柜，有的還兼有部分部分排風罩。通常校核下來換氣次數遠遠大于10次，一般在20-30次以上，滿足換氣次數要求。但是此換氣次數是按照通風柜開啟面積計算的通風量，材料和經歷表明100臺通風柜99%的時刻只有18個或更少的人在使用。故還應校核通風柜開啟面積時的通風量和換氣次數，若小于換氣次數要求，則增加歸納排風體系。

　　3、通風柜的風量平衡能夠采用定風量控制體系，即排風量穩(wěn)定，送風量和門窗縫隙補充風量穩(wěn)定。此方法適用于排風量滿足換氣次數要求的實驗室。