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申報(bào)保健食品申報(bào)材料信息推薦,雅麓福五星服務(wù)

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發(fā)布時(shí)間:2020-07-17 03:22  






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保健食品認(rèn)證

食品,指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品,但是不包括以治i療為目的的物品。

動物性食品是動物來源的食物,包括畜禽肉、蛋類、水產(chǎn)品、奶及其制品等,主要為人體提供蛋白質(zhì)、脂肪、礦物質(zhì)、維生素A和B族維生素。不同類型的動物類食物之間的營養(yǎng)價(jià)值相差較大,只是在給人體提供蛋白質(zhì)方面十分接近。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

營養(yǎng)品是保健食品的通俗說法。GB16740-97《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》第3.1條將保健食品定義為:“保健(功能)食品是食品的一個(gè)種類,具有一般食品的共性,能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能,適用于特定人群食用,但不以治i療疾病為目的?!彼栽诋a(chǎn)品的宣傳上,也不能出現(xiàn)有效率、成功率等相關(guān)的詞語。 保健食品的保健作用在當(dāng)今的社會中,也正在逐步被廣大群眾所接受。申報(bào)保健食品申報(bào)材料保健食品注冊常見問題【理化指標(biāo)】(1)屬性名為顆粒的,參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標(biāo),并檢測三批產(chǎn)品粒度、溶化性衛(wèi)生學(xué)。申報(bào)保健食品申報(bào)材料




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《辦法》規(guī)定的注冊申請人的資質(zhì)要求主要有哪些?

國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織;進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進(jìn)口保健食品注冊的,應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的,應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的,應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊申請人申請變更。

保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品,并提供人群食用情況分析報(bào)告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告等。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

《辦法》對備案人的資質(zhì)要求主要有哪些?

國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè),原注冊人可以作為備案人;進(jìn)口保健食品的備案人,應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。申報(bào)保健食品申報(bào)材料



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保健食品注冊申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題及注意事項(xiàng) 

一、常見問題及注意事項(xiàng)

(一)注冊信息系統(tǒng)填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。請按照zui終確定版本,認(rèn)真、逐項(xiàng)填寫產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)為文本格式,請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

(二)延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊申請,提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊內(nèi)容不一致。請根據(jù)原批準(zhǔn)證書及附件、注冊申請材料,按照新的規(guī)定,完善產(chǎn)品技術(shù)要求。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

(三)擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。補(bǔ)充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的,不要擅自修改審評意見未涉及內(nèi)容,同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。

(四)其他常見問題,主要包括:

1.【生產(chǎn)工藝】項(xiàng)

(1)除首i次申報(bào)產(chǎn)品(受理編號為國食健申),其余申報(bào)類型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應(yīng)與原批件保持一致,同時(shí)應(yīng)當(dāng)在主要關(guān)鍵工藝后以括號標(biāo)注關(guān)鍵工藝參數(shù)。

(2)提取關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時(shí)間等。例如:分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次,每次2h。屬混合提取的,簡述主要提取過程。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

(3)提取后干燥參數(shù)應(yīng)包括方法、溫度。例如:噴霧干燥(進(jìn)風(fēng)溫度160~180℃,出風(fēng)溫度70~80℃)、減壓干燥(50℃,-0.08MPa)等。

(4)滅菌應(yīng)提供原料、方法及參數(shù)。例如:輻照滅菌(人參,60Co,5KGy)、濕熱滅菌(121℃,30min)等。

(5)發(fā)酵參數(shù)應(yīng)包括培養(yǎng)基組成、菌i種、溫度、時(shí)間、pH、終止發(fā)酵方法等。

(6)涉及精制工藝的,需要列出精制工藝過程,例如:大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。申報(bào)保健食品申報(bào)材料



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什么樣的產(chǎn)品可以申報(bào)保健食品

具有特定保健功能27種功能之內(nèi)(后邊第五條具體講哪27種),或著以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。

若不在27功能和營養(yǎng)補(bǔ)充劑之列怎么辦?

根據(jù)2005年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的保健食品注冊管理辦法(試行),可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能,但申請人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn),并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。但筆者認(rèn)為申報(bào)難度太大。申報(bào)保健食品申報(bào)材料食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后,備案材料符合要求的,當(dāng)場備案。申報(bào)保健食品申報(bào)材料

保健食品批準(zhǔn)證書的所有權(quán)如何確定呢?

保健食品批準(zhǔn)證書屬于保健食品注冊申請人所有。提出保健食品注冊申請,承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。進(jìn)口產(chǎn)品一般歸屬于境外廠商或產(chǎn)品所有人。申報(bào)保健食品申報(bào)材料



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