IQ驗(yàn)證

首先我們要了解IQ主要的內(nèi)容包括：儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認(rèn)；IQ確認(rèn)的目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗(yàn)證活動，提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。在確立儀器的身份，并且于限制的條件下，給予適當(dāng)?shù)陌惭b，儀器才能夠被操作使用，而這些確認(rèn)的動作，都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來參與，后在儀器安裝完畢時，負(fù)責(zé)的供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試，經(jīng)與原設(shè)計規(guī)格比對后吻合，并開具測試報告，以作為IQ的后一份文件，并同時表示儀器可以進(jìn)入OQ的確認(rèn)階段，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分，原則上不必再進(jìn)行IQ的驗(yàn)證。

PQ驗(yàn)證

PQ的確認(rèn)主要是以空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)或負(fù)載模擬藥品，來確認(rèn)儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個程序呢？由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。因?yàn)榧词箖x器的個別操作功能均已確認(rèn)無誤，但是當(dāng)儀器正式用來進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時，往往可能出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期狀況有若干差異，并不能完全保證整體實(shí)驗(yàn)的結(jié)果將正確無誤，其主要的原因在于：實(shí)驗(yàn)結(jié)果的呈現(xiàn)，除了儀器表現(xiàn)的因素之外，使用者對于樣品的制備、實(shí)驗(yàn)手法的良窳，以及實(shí)驗(yàn)的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果的失敗，因此PQ在確認(rèn)前，必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認(rèn)（控制變因），而且為保證操作人員對實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨(dú)立來完成，并且當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時，均必須再作一次PQ的確認(rèn)。

性能認(rèn)證

測量設(shè)備裝船以后，要經(jīng)過調(diào)試、聯(lián)調(diào)、標(biāo)校和對工作軟件進(jìn)行調(diào)試等工作。這時，該測量設(shè)備已基本具備對目標(biāo)跟蹤測量的條件，但還不能直接用來執(zhí)行測控任務(wù)，還需要對其性能和精度進(jìn)行檢驗(yàn)。對船載測量設(shè)備的性能檢驗(yàn)，通常在海上動態(tài)條件下進(jìn)行。常用的方法是用攜帶合作目標(biāo)（應(yīng)答機(jī)、信標(biāo)機(jī)、遙測信號源及發(fā)射機(jī)、激光反射體、光源、目標(biāo)模擬器等）的飛機(jī)，在預(yù)定的航路上按一定的飛行工況飛行，被檢驗(yàn)的測量設(shè)備以飛機(jī)為跟蹤目標(biāo)，事后通過對被檢驗(yàn)設(shè)備跟蹤參數(shù)的分析及測量元素的數(shù)據(jù)處理，評價其動態(tài)跟蹤性能，這亦稱性能校飛。1998年國家藥品監(jiān)1督管理局成立后，建立了國家藥1品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。船載設(shè)備的性能檢驗(yàn)以檢驗(yàn)無線電測量設(shè)備的上下信道、自跟蹤特性、作用距離、船搖隔離度、工作狀態(tài)和工作方式的切換以及工作的協(xié)調(diào)性、穩(wěn)定性為主。由于船載測量設(shè)備眾多，目前雖然可以通過跟蹤同步星、標(biāo)定球和過境星等手段對部分性能做一些檢測和調(diào)整，但這些手段只能作為飛機(jī)校飛的補(bǔ)充，可以縮短校飛時間，不能代替飛機(jī)校飛。因?yàn)檫@些手段存在一定的局限性，主要表現(xiàn)在：動態(tài)性能的局限（有的目標(biāo)相對測量設(shè)備角度變化慢）、空間合作目標(biāo)的局限（有的設(shè)備無空間合作目標(biāo)）。

OQ和PQ認(rèn)證的目的

OQ確認(rèn)的目的：首先檢查驗(yàn)證方所提供的儀器儀表的檢驗(yàn)報告，檢查和測試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。