廣州旗興企業(yè)--無塵室凈化車間，凈化車間改造，GMP凈化車間設(shè)計裝修，潔凈室工程

無塵車間存在的風險：

進行風險鑒定并確定如何處理每種情況對無塵車間內(nèi)的產(chǎn)品和工藝的整體質(zhì)量和產(chǎn)量十分重要。

以下指導方針適用于各種級別的無塵車間，對于ISO 5級更別尤其重要。

1.個人因素

在無塵車間工作的人員應(yīng)每日洗浴，防止身體上積聚油脂、鹽、污垢和細菌。這些物質(zhì)都是無塵車間內(nèi)的潛在污染物。頭發(fā)既吸附粒子，又脫落粒子，應(yīng)該將頭發(fā)剪到可控制的長度，并整潔的夾起來或別起來，任何時候頭發(fā)都不能外露。應(yīng)該每日或經(jīng)常洗頭。手指甲應(yīng)該剪短，防止指甲損壞清潔手套。5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。無塵車間人員不應(yīng)使用化妝品、油脂類潤膚液、發(fā)型噴霧和指甲油，這些物質(zhì)都有污染性。

2.疾病

頻繁地咳嗽、打噴嚏、流鼻涕等現(xiàn)象會影響無塵車間內(nèi)工作人員的表現(xiàn)，還可能污染環(huán)境。表現(xiàn)出任何上述癥狀的人員在痊愈之前都不應(yīng)該在無塵車間工作。無塵車間的密閉環(huán)境可能會導致昏暈或幽閉恐懼癥。有這些癥狀的人員會感到在無塵車間內(nèi)工作非常不舒服。這些情況可能還會產(chǎn)生安全方面的問題。GMP凈化車間設(shè)計裝修，潔凈車間裝修PCR實驗室設(shè)計裝修方案一、PCR實驗室區(qū)域劃分1、功能劃分試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增反應(yīng)一區(qū)、純化區(qū)、擴增反應(yīng)二區(qū)、后純化區(qū)（如上布局圖）。應(yīng)將無此類情況列為聘用條件之一，以便在員工受聘時未暴露或不知道自己有這類癥狀時給予幫助。

3.皮膚情況

因身體狀況產(chǎn)生皮屑會個無塵車間帶來污染，應(yīng)將無這種情況列為聘用條件之一。如果工人對某服裝或附件過敏，應(yīng)提供其他替代材料制成的物品。4.呼吸問題

無塵車間人員因感冒或季節(jié)性過敏而咳嗽或打噴嚏時，應(yīng)告知監(jiān)管人員。此時要確定使用口罩或面罩是否以降低對無塵車間內(nèi)產(chǎn)品或工藝的威脅，或是否有必要臨時分派無塵車間外的其他工作。進入無塵車間前至少30min內(nèi)禁止吸煙，這樣才可以從肺部和嘴中清除殘余的顆粒物。2篩查區(qū)screeningarea對進行初步預(yù)檢篩分檢查的區(qū)域。此外，吸煙的人要用水漱口，并吞咽幾次才可進入無塵車間。

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廣州GMP藥品制劑車間設(shè)計與建設(shè)

1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:

①確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備數(shù)個產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；

②高致敏性藥品（如青類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

③青類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求。

④生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性類避孕藥品必須使用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；

⑤生產(chǎn)某些類、細胞毒性類、高活性化學藥品應(yīng)使用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備：

用于上述第②③④⑤款中藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應(yīng)經(jīng)凈化處理。

⑥藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

2、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

3、應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。

4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。

5、相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?

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恒溫恒濕實驗室的原理

　恒溫恒濕實驗室去濕的方式現(xiàn)階段使用得很普遍有二種，一要冷藏去濕法，另這種是液體吸濕劑去濕法。二、安全操作規(guī)程1、本標準針對不同等級的生物安全防護實驗室所規(guī)定的安全操作規(guī)程，包括標準的安全操作規(guī)程和特殊的安全操作規(guī)程，必須在各實驗室的生物安全手冊中明列并加以執(zhí)行。兩者是將氣體中的水蒸氣冷疑在表冷器上產(chǎn)生水或霜。因為恒溫恒濕實驗室的實驗全過程一般較長，表冷器起霜會危害去濕實際效果，通常應(yīng)盡量減少這種行為產(chǎn)生，為使表冷器以至于起霜，理應(yīng)將表冷器的溫控在0℃左右。這時候箱里環(huán)境濕度用漏點敘述時，其含濕量約為5～7℃。這一含濕量已能考慮現(xiàn)行標準的實驗方式的規(guī)定，一起應(yīng)用非常便捷，因而應(yīng)用廣泛。

當恒溫恒濕實驗室規(guī)定更低的漏點時，一般選用液體吸濕劑深化吸濕劑。關(guān)于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、墻壁等，用3%～5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。這種吸濕劑的表層水蒸氣工作壓力在好幾百至十幾個PPm量級上，可得到-75℃上下的含濕量。這類方式應(yīng)用很不便捷或選購專做的機器設(shè)備非常價格昂貴。只能在某些有要求的實驗時才被選用。如對燃氣輪機在超低溫或做運作實驗的低溫箱時，規(guī)定對箱里填補很多氣體供汽柴油點燃時應(yīng)用。為避免新空氣中的水蒸氣在恒溫恒濕實驗室的空調(diào)蒸發(fā)器很多起霜危害致冷，必須用液體吸潮基本原理做成能夠持續(xù)運作的轉(zhuǎn)輪除濕機。

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了解口罩無塵凈化車間的要求

自新冠爆發(fā)以來，國內(nèi)正面臨口罩、手套等個人防護用品長期短缺的問題。無論是杯型防護口罩還是一次性口罩，都必須在10萬級或以上的無塵車間進行生產(chǎn)，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰?。?0萬級生產(chǎn)口罩無塵車間標準有哪些要求？

01選址

遠離嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾，應(yīng)在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域，廠區(qū)內(nèi)選擇環(huán)境清潔、貨流少的區(qū)域

02潔凈要求

   潔凈D級，凈化10萬級，口罩是屬于二類，需要非常高的潔凈度，有些地方還有防塵、防火、保溫、抗靜電等要求

03布局
A、確定車間的人物流進出口位置

必須做到人物流路線合理短捷，互不交叉干擾，并與廠區(qū)總體人物流路線吻合。

人員進出車間的路線：更衣 → 洗手消毒/緩沖 → 風淋消毒 → 潔凈走廊 → 各個潔凈車間）

B、劃分生產(chǎn)線和輔助區(qū)

如倉庫、辦公、質(zhì)檢等在車間內(nèi)的位置應(yīng)綜合考慮 (包括空調(diào)凈化工程制冷、配電、制水站等)。設(shè)計原則為人物流路線合理、互不交叉干擾，操作方便，各區(qū)域相對獨立、相互無干擾，流體輸送管道。

C、功能間設(shè)計

不論是輔助區(qū)，還是生產(chǎn)線，其均應(yīng)滿足生產(chǎn)要求和操作的方便性，盡量減少物料和人員的往返，各功能間不得相互穿越；潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)、無菌操作區(qū)和非無菌操作區(qū)能有效分隔。

D、合理調(diào)整

完成初步布置后，進一步分析布置的合理性，進行合理適當調(diào)整，以得到的布局。

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