廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，高低溫環(huán)境實驗室改造

GMP簡介

（1） GMP的產(chǎn)生和發(fā)展

GMP中文譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”也稱“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。

（2）我國GMP推進過程

（3）GMP主要內(nèi)容

GMP是指從負責藥品質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作人員的素質(zhì)到藥品生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、工藝衛(wèi)生、物料管理、質(zhì)量控制、成品儲存和銷售的一套保證藥品質(zhì)量的科學管理體系。其基本點是保證藥品質(zhì)量，防止差錯、混淆、污染和交叉污染。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區(qū)別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應國家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對制藥行業(yè)中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產(chǎn)領(lǐng)域的企業(yè)強制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產(chǎn)車間、輔助功能車間整體環(huán)境達到規(guī)定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環(huán)境。廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，高低溫環(huán)境實驗室改造簡述無塵潔凈室所需品：1、無塵室消耗品：無塵布，無塵紙，無紡布口罩，無塵手套。秉承“安全、有效、質(zhì)量可控”設(shè)計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障。

簡述百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護

制藥廠中的無塵室凈化車間一定要嚴格管理和維護，因為制藥廠生產(chǎn)的藥品和人們的生活息息相關(guān)。

一、環(huán)境監(jiān)控的管理

??百級無塵室凈化車間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來維持的。環(huán)境實驗室的控制管理至關(guān)重要，主要從以下方面。

??(1)控制無塵室凈化車間空氣的溫濕度?，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。

??(2)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結(jié)果確定維護程序。

二、人員管理

??(1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數(shù)。

??(2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。

??(3)加員培訓，積極進行理論學習，明確層流百級無塵室凈化車間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度。

??百級無塵室凈化車間采用通風工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播?？諝鈨艋m是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。內(nèi)容：（1）規(guī)范購入：藥品生產(chǎn)所用物料應符合藥品標準，包裝材料標準或其他有關(guān)規(guī)定，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

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凈化工程結(jié)構(gòu)材料：

1.GMP無塵潔凈室，其工廠墻壁和頂板較多采用50mm厚夾芯彩鋼板制造，美觀、剛性強。

2.送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

3.圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

4.GMP車間地面一般采用環(huán)氧自流坪地坪，如果要防靜電，可選用防靜電型。

5.送回風管道一般選熱渡鋅板，貼阻燃型發(fā)泡塑膠板。

6.盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過消毒滅菌的。?

7.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應按規(guī)定條件儲存。?

8.不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時?消毒或滅菌。

9.工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)，工作服應制定清洗周期。?

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一、恒溫恒濕實驗室方案概述

   恒溫恒濕實驗室是將某一實驗室通過某些設(shè)備和技術(shù)方法 ，使其室內(nèi)溫濕度符合某一調(diào)濕和試驗用標準大氣的要求。目前，廠房潔凈室設(shè)計中存在一些問題，必須引起我們的重視，杜絕這類問題，才能真正實現(xiàn)潔凈度的要求。恒溫恒濕實驗室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗與控制和流通領(lǐng)域里的商品質(zhì)量檢驗把關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施。恒溫恒濕實驗室廣泛應用于棉紡、毛紡、化纖、紙張、包裝、生產(chǎn)企業(yè)以及質(zhì)檢、纖檢等部門，按照ISO和GB有關(guān)標準規(guī)定，紡織品、紡織原料、紙張、紙品和紙箱等 商品的質(zhì)物理項目的檢驗必需在標準大氣條件下進行。紡織品和紡織原料檢驗的標準大氣按ISO139和GB6529標準規(guī)定，溫度20±2 ℃，相對濕度65%±2%;紙張、紙品和紙箱類商品檢驗的標準大氣按照ISO187和GB10739標準規(guī)定，溫度23±1℃，相對濕度50%±2%。除了常規(guī)溫濕度的恒溫恒濕實驗室，還有其它特殊的5-18℃低溫、30-80℃高溫、相對濕度要求小于40%RH低濕、相對濕度高于80%RH的高濕等特殊要求的恒溫恒濕實驗室。

二、方案的設(shè)計要點

   實驗室的整體規(guī)劃，要考慮到以下要求：涉及范圍極廣，需建筑、水電、空調(diào)、實驗室使用者等各項專業(yè)技術(shù)人才共同參與規(guī)劃。

設(shè)計目的：

   為實驗室設(shè)備創(chuàng)造一 個既能確保其穩(wěn)定、可靠的運行，延長其使用壽命，又能滿足用戶使用要求及工作人員身心健康的工作場所。