G M P 為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱。是一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系及管理方法。生物制品潔凈廠房作為生物制品的生產(chǎn)場(chǎng)所, 是應(yīng)用G M P 要求進(jìn)行控制的重點(diǎn)。因此, 生物制品潔凈廠房的建筑設(shè)計(jì)要體現(xiàn)出G M P 的要求與精神, 為生物制品的生產(chǎn)提供一個(gè)合理合格穩(wěn)定的環(huán)境。蘭州生物制品研究所近年來的一些高標(biāo)準(zhǔn)廠房的建設(shè)及使用, 改造項(xiàng)目、潔凈動(dòng)物房, 菌苗分包裝大樓等, 在這方面為我們提供了一些有益的經(jīng)驗(yàn)。

在潔凈區(qū)內(nèi), 不同潔凈等級(jí)區(qū)域之間、生產(chǎn)性質(zhì)有較大差別的區(qū)域之間、需要避免發(fā)生交叉和干擾的區(qū)域之間、根據(jù)工藝要求需要相互隔離的區(qū)域之間、以及人凈物凈房間的出入口等部位, 必須設(shè)置緩沖設(shè)施, 緩沖設(shè)施主要有氣閘、風(fēng)淋室、緩沖間。緩沖設(shè)施要保證同一時(shí)間只能有一個(gè)門開啟,其潔凈等級(jí)應(yīng)同于將要進(jìn)入的區(qū)域。原則上應(yīng)將緩沖設(shè)施的設(shè)置看作是避免交叉污染和保障潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境的手段。

Excel 5000 系統(tǒng)控制器種類很多，大到128 點(diǎn)的模塊化控制器Excel 500，小到幾個(gè)點(diǎn)的Excel10，為設(shè)計(jì)選型提供了較大的選擇余地。本系統(tǒng)共分為A 、B 、C 、D和干擾素區(qū)5 個(gè)區(qū)域，擬設(shè)置22 臺(tái)Excel 500 大型控制器，其中干擾素區(qū)2 臺(tái)控制器，其它4 個(gè)區(qū)域每個(gè)區(qū)域5 臺(tái)控制器。由于本系統(tǒng)中每個(gè)區(qū)域設(shè)置一個(gè)空調(diào)機(jī)房，被控對(duì)象相對(duì)比較集中，故可以采用上述配置。如果控制對(duì)象較為分散也可以選用其它類型的控制器，如Excel 100、Excel 80 等，見圖1?？傊?，在設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)方案時(shí)應(yīng)充分考慮性能價(jià)格比，在滿足控制工藝要求的前提下投資至小為原則，尤其要避免控制點(diǎn)的浪費(fèi)，因?yàn)榭刂葡到y(tǒng)本身的靈活性和可擴(kuò)展性，在至初設(shè)計(jì)選型時(shí)可以不必考慮控制點(diǎn)的冗余，其實(shí)所有冗余都是一種資源的浪費(fèi)。