首層包裝里面有多個產品

首先確定產品的“小銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，則按照發(fā)碼機構的標準和規(guī)范，為產品小銷售單元“首層包裝”進行DI編碼與分配；當小銷售單元產品包裝中，包括大于1個的多個使用單元產品時，則需要按照發(fā)碼機構的標準和規(guī)范，為使用單元產品分配DI。

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標準和規(guī)范，對產品進行編碼分配、賦予標識即可。

什么是UDI小銷售單元

《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標識相適應的數(shù)據載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械小銷售單元和包裝或者醫(yī)療器械產品上賦予標識數(shù)據載體，并確保在醫(yī)療器械經營使用期間標識數(shù)據載體牢固、清晰、可讀。

對于“小銷售單元”，當前沒有公布定義或行業(yè)標準可參考，一般由企業(yè)根據產品及市場業(yè)務需要自行確定。

哪些包裝層級要求有UDI

《GB12904-2008商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》有相應描述可參考：“3.2 零售商品 零售業(yè)中，根據預先定義的特征進行定價、訂購或交易結算的任意一項產品或服務。

結合產品銷售及包裝情況，可考慮將具備完整標簽的級別包裝單元或醫(yī)療器械產品本體作為“小銷售單元”賦予UDI數(shù)據載體。注意,更高包裝不包括運輸包裝。