無菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。

 需要帶入無菌室使用的儀器，無塵無菌車間，器械，平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴(yán)密，并應(yīng)經(jīng)過適宜的方法滅菌。

   無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。

供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，無菌車間，用70%的酒精棉球消毒外表面。每次操作過程中，均應(yīng)做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。

廠房配置與空間

廠房應(yīng)依作業(yè)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而整齊的配置，以避免交叉污染。

廠房應(yīng)具有足夠空間，以利設(shè)備安置、衛(wèi)生設(shè)施、物料貯存及人員作息等，以確保食品之安全與衛(wèi)生。食品器具等應(yīng)有清潔衛(wèi)生之貯放場所。

制造作業(yè)場所內(nèi)設(shè)備與設(shè)備間或設(shè)備與墻壁之間，應(yīng)有適當(dāng)之信道或工作空間，其寬度應(yīng)足以容許工作人員完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料。

Ⅱ級潔凈手術(shù)室應(yīng)處于手術(shù)部內(nèi)干擾xiao的區(qū)域。  

潔凈手術(shù)部的平面布置應(yīng)對人員及物品(敷料、器械等)分別采取有效的凈化流程。凈化程序應(yīng)連續(xù)布置，不應(yīng)被非潔凈區(qū)中斷。  

潔凈手術(shù)部人、物凈化流程5.2.6人、物用電梯不應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)。當(dāng)只能設(shè)在潔凈區(qū)時，出口處必須設(shè)緩沖室。  

在人liu通道上不應(yīng)設(shè)空氣吹淋室。在換車處應(yīng)設(shè)緩沖室。  

負(fù)壓潔凈手術(shù)室和產(chǎn)生嚴(yán)重污染的房間與其相鄰區(qū)域之間必須設(shè)緩沖室。  

緩沖室應(yīng)有潔凈度級別，并與潔凈度高的一側(cè)同級，但不應(yīng)高過1000級。緩沖室面積不應(yīng)小于3m2。  

每2~4間潔凈手術(shù)室應(yīng)單獨(dú)設(shè)立1間刷手間，刷手間不應(yīng)設(shè)門；刷手間也可設(shè)于潔凈走廊內(nèi)。  

應(yīng)有專用的污物集中地點(diǎn)。  

潔凈手術(shù)部不應(yīng)有抗震縫、伸縮縫等穿越，當(dāng)必須穿越時，應(yīng)用止水帶封閉。地面應(yīng)做防水層。

gmp車間布置要求

一、GMP車間布置要考慮建筑原有結(jié)構(gòu)體系如果工廠裝修涉及到GMP車間布置，那么首先要考慮的就是建筑原有結(jié)構(gòu)體系，如是磚墻結(jié)構(gòu)還是鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，是單層、低層還是高層，以及承重墻位置等，這里會以生產(chǎn)、固體制劑生產(chǎn)這2個案例予以說明。

1.生產(chǎn)：在這類工廠裝修的GMP車間布置上，由于其主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動線，所以對廠房的長度與寬度有著嚴(yán)格要求，鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的廠房就不太適用，以磚墻結(jié)構(gòu)為佳。

2.固體制劑生產(chǎn)：在這類工廠裝修的GMP車間布置上，由于其各生產(chǎn)單元步驟相對獨(dú)立，所以建議利用廠房原有分隔布置，但前提條件是結(jié)合設(shè)備情況，事先安排好設(shè)備的進(jìn)場安裝及維修路線。

二、GMP車間布置要考慮未來生產(chǎn)的特殊性如果工廠裝修涉及到GMP車間布置，那么其次要考慮未來生產(chǎn)的特殊性，具體來說需要考慮3點(diǎn)，即：甲類生產(chǎn)、控制防爆、物料進(jìn)出。

1.甲類生產(chǎn)：必須設(shè)立專門的生產(chǎn)區(qū)，防爆墻、防爆門斗要與其他區(qū)域隔開。

2.控制防爆：GMP車間的防爆措施必須滿足《建筑防火設(shè)計規(guī)范》(2002版)第3.1.1條中的注釋。具體來說當(dāng)廠房內(nèi)有不同性質(zhì)生產(chǎn)時，要按火災(zāi)危險性較大的部分來確定分類。如果火災(zāi)不足以蔓延到其他區(qū)域，要按火災(zāi)危險性較小的部分來確定分類。

3.物料進(jìn)出：這里以制劑類GMP車間為例，建議使用小包裝溶劑，然后通過“物凈”程序送入生產(chǎn)區(qū)稱配，余料返回庫房，這樣就能的減少由此衍生的種種問題。