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實驗室用水的軟化水:
軟化水:指飲用水經(jīng)過去硬度處理所得的水,講軟化為終處理單元或重要操作單元,以降低通常由鈣鎂離子等污染物造成的硬度。
反滲透水:將反滲透作為終操作單元或操作單元的水。
超濾水:將超濾作為終操作單元或重要操作單元的水。
去離子水:將離子去除或離子交換過程做為終操作單元或操作單元的水,當(dāng)去離子的過程是特定的點去離子法時,則成為電去離子水。
蒸餾水:將蒸餾作為終操作單元或操作單元的水。
實驗室用水:指經(jīng)過特殊加工的飲用水,使其符合實驗室用水要求。
制藥用水廣泛應(yīng)用在制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程和制備的過程中,其中純化水、水的制備和運用尤為重要。這就要求各方人員(包括藥企、設(shè)計、施工、驗證各階段參與人員)熟悉其特性和要求,并結(jié)合新版GMP正確有效的應(yīng)用到生產(chǎn)實踐中去。
1、純化水、水的定義和用途
1.1純化水的定義和用途
純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水其廣泛于水(純蒸汽)制備的水源;非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料后一次洗滌用水;、無菌藥品瓶子的初洗;非無菌藥品的配料;非無菌藥品原料精制等。
1.2水的定義和用途
水為蒸餾水或去離子經(jīng)蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水,無熱原。其廣泛應(yīng)用于無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料后一次精洗用水;、無菌沖洗劑配料;無菌精制;無菌直接接觸無菌原料的包裝材料的后洗滌用水等。《中華人民共和國藥典》2010年版、歐洲藥典7、《美國藥典/國家集》對純化水、水的水質(zhì)要求和具體用途均有較詳細(xì)的敘述,這里不再贅述。
純化水設(shè)備的產(chǎn)品分類有很多種,每一種產(chǎn)品分類當(dāng)中,有一個重要的組成部分,那就是膜元件。因為,膜元件決定著水處理效果,為什么說膜元件決定著水處理呢,因為,膜元件在純化水設(shè)備當(dāng)中起著過濾與控制的作用,因此在純化水設(shè)備所有組件當(dāng)中,純化水設(shè)備的反滲透膜元件是非常重要的一部分。反滲透膜元件在使用一段時間后就必須清洗或更換,但是清洗的時候必須把元件卸載再來,接下來就為大家介紹如何卸載純化水設(shè)備當(dāng)中的膜組件。
1、從壓力容器進(jìn)水端逐一推出膜元件,每次儀允許推出一支√L件,當(dāng)元件被推出壓力容器時應(yīng)及時接住該元件且應(yīng)使膜元件水平,防止中心管連接器損壞受重力造成破壞,可以適當(dāng)旋轉(zhuǎn)膜元件使膜元件與LIJjD管連接器分離
2、僅打來膜殼的濃水側(cè)板端,開啟或點動高壓給水泵,在給水壓力作用下,逐個推出各膜元件。系統(tǒng)中膜殼直徑較小,膜殼長度較短,卸載阻力較小,可以用種方法,相反則多采用后一種方法。
3、打開膜殼前后端板:用長桿從給水側(cè)向濃水側(cè)逐個推出各膜元件。如果從濃水側(cè)向給水側(cè)反方向推出膜元件,其阻力一般大于正方向的阻力。