醫(yī)院GMP凈化車間建設(shè)施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

1、室內(nèi)溫、濕度

室內(nèi)溫度和濕度主要用于創(chuàng)造一個(gè)有利于醫(yī)務(wù)人員工作并滿足手術(shù)過(guò)程嚴(yán)格要求的舒適環(huán)境。適宜的溫度對(duì)保持的體溫是必須的；濕度低會(huì)產(chǎn)生靜電(是一種處于靜止?fàn)顟B(tài)的電荷)和切口軟組織失水，濕度高使人不適、影響精細(xì)操作，因?yàn)樵悍介L(zhǎng)時(shí)間的大型手術(shù)很少，南京常年空氣濕度較高，本工程對(duì)溫度嚴(yán)格控制、對(duì)濕度的上限嚴(yán)格控制、濕度的下限要求降到次要位置。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

6.3.4質(zhì)量保證措施

   根據(jù)藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，我們將采取如下質(zhì)保措施：

  （一）保溫(冷)層的檢查：

   1、保溫層表面應(yīng)平整光滑，無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落；

   2、固定件、支承件是否正確、牢固；

   3、保溫方式、保溫層厚度是否符合設(shè)計(jì)要求；

   4、檢查容重是否符合設(shè)計(jì)要求；

   5、保溫結(jié)構(gòu)不應(yīng)影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。

  （二）工程驗(yàn)收：

必須按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收資料和記錄應(yīng)齊全；

  （三）質(zhì)量管理

    1、要有專職或兼職質(zhì)檢員，要嚴(yán)格貫徹上道工序驗(yàn)收合格后才能轉(zhuǎn)入下道工序；

    2、要貫徹自檢、互檢、專檢制度。

6.5.2確保潔凈度達(dá)標(biāo)的保證措施

（1）工程開工前，應(yīng)組織有關(guān)技術(shù)人員認(rèn)真研究設(shè)計(jì)圖紙，通過(guò)與建設(shè)單位代表的交流，并根據(jù)施工現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際測(cè)量的情況，對(duì)管道安裝的詳細(xì)布置進(jìn)行二次設(shè)計(jì)。保證管道滿足工藝要求，布置協(xié)調(diào)、美觀。

（2）除按設(shè)計(jì)要求外還應(yīng)按GMP的有關(guān)要求進(jìn)行施工：如各種給水管道應(yīng)尺量豎向布置，就近用水設(shè)備處橫向進(jìn)入，盡可能的不在設(shè)備上方布置橫向管道，防止水在橫向管內(nèi)靜止滯留，管道的彎曲半徑宜大面不宜小，彎曲半徑小容易積液，同樣，選用閥門時(shí)也應(yīng)考慮以不積液為好。

（3）介質(zhì)為純化水、藥液、潔凈壓縮空氣的不銹鋼管道嚴(yán)格按設(shè)計(jì)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鈍化處理和清洗，對(duì)不銹鋼管的焊縫及其熱影響區(qū)表面采用硫酸鋇、、和水按比例配制的酸洗鈍化膏進(jìn)行進(jìn)行酸洗鈍化，然后用清水清洗干凈。