醫(yī)療器械許可證去哪辦理       醫(yī)療器械許可證好注冊嗎     醫(yī)療器械許可證怎么注冊

開一家醫(yī)院是肯定要有醫(yī)療器械來使用的，那么對于這個我國是需要一些手續(xù)才可以使用的，所以醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的公司就出現(xiàn)了，很好的解決了這件事情，一起來了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的許可證的要求：

1、必須要有經(jīng)營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米；

2、相關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書；

3、需要有3名相關(guān)人員的備案信息，且3個名關(guān)人員必須要持有證書；

4、需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》；

5、所在場地必須要有相關(guān)的安全證明。

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我們在醫(yī)院里見到的醫(yī)療器械都是要經(jīng)過醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的許可證后才可以使用的，那么具體是怎樣的過程呢？一起來了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理中經(jīng)營許可證辦理流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門行政審核；

5、現(xiàn)場審評；

6、相關(guān)部門行政決定 ；

7、制證，發(fā)證。

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對于醫(yī)療器械資質(zhì)辦理需要很多的資料的，為了讓客戶能盡快的有證可拿，我們也是對此整理了一些需要的資料需求，下面就一起來了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理需要的符合性聲明如下：

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

2. 聲明本產(chǎn)品符合一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單;

4. 聲明所提交備案資料的真實性。

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現(xiàn)如今我們都對于有源醫(yī)療器械：應描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特點在等內(nèi)容都是什么下面我們來了解一下。

（1）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

（2）其他需說明的內(nèi)容。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

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