車間對制藥用水制備裝置的要求

GMPGMP車間對制藥用水制備裝置的要求

　　1.結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3.設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　5.水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

制藥行業(yè)純化水制備常見問題

純化水是制藥行業(yè)關(guān)鍵的物料，純化水的質(zhì)量保證是藥品質(zhì)量控制的重要條件。各國的藥典均對純化水制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此在純化水系統(tǒng)的設(shè)計、運行和驗證環(huán)節(jié)，需要嚴(yán)謹(jǐn)對待、嚴(yán)格執(zhí)行，以滿足藥典的水質(zhì)要求。在這里，小編盤點制藥行業(yè)純化水制備過程中常見一些問題，幫助企業(yè)理解制備過程的重點和難點。

原水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少為飲用水

制備制藥用水的原水，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少為飲用水。純化水的原水應(yīng)該滿足或者經(jīng)過處理后符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，原水進一步處理，制備出純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。從藥典對水質(zhì)要求的角度來看，在制備純化水之前，了解水源的情況是企業(yè)關(guān)注的重點之一。根據(jù)原水的各個指標(biāo)水平、純化水系統(tǒng)實現(xiàn)的產(chǎn)水量以及產(chǎn)水要求，合理選擇純化水制備工藝，進而確保能夠滿足制藥行業(yè)純化水制備的需求。

純化水設(shè)備的產(chǎn)品分類有很多種，每一種產(chǎn)品分類當(dāng)中，有一個重要的組成部分，那就是膜元件。因為，膜元件決定著水處理效果，為什么說膜元件決定著水處理呢，因為，膜元件在純化水設(shè)備當(dāng)中起著過濾與控制的作用，因此在純化水設(shè)備所有組件當(dāng)中，純化水設(shè)備的反滲透膜元件是非常重要的一部分。反滲透膜元件在使用一段時間后就必須清洗或更換，但是清洗的時候必須把元件卸載再來，接下來就為大家介紹如何卸載純化水設(shè)備當(dāng)中的膜組件。

1、從壓力容器進水端逐一推出膜元件，每次儀允許推出一支√L件，當(dāng)元件被推出壓力容器時應(yīng)及時接住該元件且應(yīng)使膜元件水平，防止中心管連接器損壞受重力造成破壞，可以適當(dāng)旋轉(zhuǎn)膜元件使膜元件與LIJjD管連接器分離

2、僅打來膜殼的濃水側(cè)板端，開啟或點動高壓給水泵，在給水壓力作用下，逐個推出各膜元件。系統(tǒng)中膜殼直徑較小，膜殼長度較短，卸載阻力較小，可以用種方法，相反則多采用后一種方法。

3、打開膜殼前后端板：用長桿從給水側(cè)向濃水側(cè)逐個推出各膜元件。如果從濃水側(cè)向給水側(cè)反方向推出膜元件，其阻力一般大于正方向的阻力。