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口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

熟知分類的朋友應(yīng)該知道，共分為3類，口罩屬于二類，無(wú)論是杯型防護(hù)口罩還是一次性口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬(wàn)級(jí)（稱：D級(jí)潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，這是國(guó)家強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無(wú)塵、無(wú)菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。這種吸濕劑的表層水蒸氣工作壓力在好幾百至十幾個(gè)PPm量級(jí)上，可得到-75℃上下的含濕量。

一、選址的要求

建設(shè)10萬(wàn)級(jí)凈化車間要求在選址時(shí)，應(yīng)考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。環(huán)境的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。根據(jù)不同需要增加或減少控制終端，可實(shí)現(xiàn)7*24實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程自動(dòng)監(jiān)測(cè)，通過(guò)RJ45網(wǎng)絡(luò)接口、WiFi、485（moudbus）等，將數(shù)據(jù)送給PC終端，顯示當(dāng)前監(jiān)測(cè)環(huán)境的潔凈狀況。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌的生產(chǎn)造成污染?？傮w布局要合理，不得對(duì)無(wú)菌的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

二、布局的要求

10萬(wàn)級(jí)凈化車間要求布局要按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，、物流走向合理。廣州旗興企業(yè)--無(wú)塵室凈化車間，凈化車間改造，環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)室施工，潔凈室工程無(wú)塵車間存在的風(fēng)險(xiǎn)：進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)鑒定并確定如何處理每種情況對(duì)無(wú)塵車間內(nèi)的產(chǎn)品和工藝的整體質(zhì)量和產(chǎn)量十分重要。必須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

三、溫、濕度的要求

10萬(wàn)級(jí)凈化車間要求使用環(huán)境的潔凈標(biāo)準(zhǔn)，與環(huán)境的溫度、濕度范圍沒(méi)有關(guān)系。具體的數(shù)據(jù)要以生產(chǎn)需要和工藝條件為準(zhǔn)。一般的設(shè)置為：溫度：22~26攝氏度;相對(duì)濕度：55%~65%。

四、無(wú)菌檢測(cè)室的要求

10萬(wàn)級(jí)凈化車間要求必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對(duì)照間。

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 潔凈室環(huán)境控制指標(biāo)概述如下：

1、潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

    無(wú)塵車間的空氣潔凈等級(jí)分為十級(jí)、百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)以及三十萬(wàn)級(jí) ，新版GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》將潔凈度等級(jí)分為A、B、C、D級(jí)，于2011年3月1日起施行。

2、潔凈度：

    潔凈室內(nèi)含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。

3、溫、濕度：

    首先應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝要求，當(dāng)生產(chǎn)工藝對(duì)溫濕度無(wú)要求時(shí)， 潔凈室的溫度為20~26℃，相對(duì)濕度小于70%；人員凈化用房間和生活間的溫度18~26℃。

4、正壓值：

    指門窗關(guān)閉狀態(tài)下，室內(nèi)靜壓大于室外靜壓的數(shù)值。不同等級(jí)的潔凈室之間的壓差，應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外非潔凈區(qū)的壓差，應(yīng)不小于10Pa。潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并按生產(chǎn)工藝要求來(lái)決定維持正壓差或負(fù)壓差。

5、新風(fēng)量：

    潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的值：

（1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持凈化車間內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和。

（2）保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

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分析實(shí)驗(yàn)室改造注意事項(xiàng)

振動(dòng)危害

與儀器配套的空壓機(jī) 、真空泵等產(chǎn)生噪聲和震動(dòng) ；用于通風(fēng)柜、試劑柜等局部排風(fēng)要求的排風(fēng)機(jī)組，設(shè)置在實(shí)驗(yàn)室吊頂內(nèi)并通過(guò)外墻排出也產(chǎn)生噪音 、振動(dòng)。如果各類用房位置安排不合理很可能使這些噪聲和振動(dòng)疊加，造成嚴(yán)重的聲污染和振動(dòng)污染，影響各實(shí)驗(yàn)室的正常使用 。9、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。比如振動(dòng)很可能就會(huì)波及同樓層的天平室和光譜室，使得精密電子天平和部分光譜儀器不能穩(wěn)定工作，嚴(yán)重影響數(shù)據(jù)的可靠性 。

旗興建議：排風(fēng)機(jī)組的安裝布置要充分考慮對(duì)周圍房間的影響，安裝布置必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 、必要時(shí)安裝消聲裝置和消震墊 。對(duì)于空壓機(jī)和真空泵等輔助設(shè)備能安放到輔助間內(nèi)，且加消震墊，將噪聲和震動(dòng)降到合理的水平。

在儀器室尤其是光譜類儀器室內(nèi)設(shè)置水池或水槽

在儀器室設(shè)計(jì)水池和水槽，易使室內(nèi)濕度增大，尤其是南方城市，夏季即便有專門的除濕機(jī)也不容易有效地控制室內(nèi)的濕度。長(zhǎng)期處在這種濕度較大的環(huán)境下，容易導(dǎo)致光譜類儀器分光系統(tǒng)光學(xué)部件霉變，尤其容易使核心部件光柵的分光效率降低，造成此類儀器的分析靈敏度低，嚴(yán)重者可使儀器無(wú)法工作，損失慘重 。四、負(fù)壓房間應(yīng)在入口顯著位置安裝壓力顯示裝置,并標(biāo)識(shí)壓力合格范圍。如果儀器的使用頻率不高，那么光學(xué)部件和各種電子零部件受潮霉變的可能性就更大，某日開機(jī)使用很可能就發(fā)生莫名其妙的電路故障，使你的檢測(cè)工作遇到麻煩 。

旗興建議：隨著技術(shù)的發(fā)展，很多大型分析儀器需要水冷卻的，比如 GFAAS、ICP-AES等已經(jīng)采用內(nèi)部循環(huán)使用的冷卻系統(tǒng)，不再需要外部提供冷卻水，所以沒(méi)必要在大型的儀器室內(nèi)設(shè)置水池水槽，更不要把它當(dāng)成日常的洗滌池來(lái)用 。塵埃粒子計(jì)數(shù)器廣泛應(yīng)用于、電子、精密機(jī)械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，實(shí)現(xiàn)對(duì)各種潔凈等級(jí)的工作臺(tái)、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級(jí)別進(jìn)行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。儀器室須配置必要的控溫控濕的調(diào)節(jié)設(shè)備，保障儀器室內(nèi)溫度和濕度的正常。

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