隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進(jìn)，F(xiàn)DA 基于已經(jīng)完成的兩例植物藥的審評(píng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合當(dāng)前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開發(fā)和 NDA 提交。本文通過對(duì)美國 FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點(diǎn)分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關(guān)建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和指南要求，對(duì)當(dāng)前我國中藥新藥研究開發(fā)思路和監(jiān)管審評(píng)具有一定的啟示意義。

《植物藥指南》對(duì)新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準(zhǔn)上市至少 10 年，進(jìn)行一個(gè)新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項(xiàng)可行性（是否解決臨床重大需求）、審評(píng)通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強(qiáng)調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導(dǎo)價(jià)值，談幾點(diǎn)對(duì)我國中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進(jìn)行，通過12 年的審評(píng)實(shí)踐和申辦者（研究者）的大量交流，結(jié)合當(dāng)下實(shí)際問題（部分項(xiàng)目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發(fā)和 NDA 提交部分?？傮w而言，有增有修，保障了技術(shù)指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時(shí)因勢、因時(shí)、因事而動(dòng)，保障和順應(yīng)了法規(guī)的時(shí)效性。

根據(jù)JZMC和商標(biāo)圖書館以及中國部門的數(shù)據(jù)，彭博自2013年起對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。在共有391,800件外觀中，超過91％的外觀因持有人而被放棄。維護(hù)費(fèi)已經(jīng)停止。此外，實(shí)用新型損失率為61％，發(fā)明損失率為37％，優(yōu)于外觀，但不夠好，2013年授予的占85.6％。目前在美國。繼續(xù)支付維修費(fèi)。 2010年中國的申請(qǐng)數(shù)量超過日本，成為世界，迄今為止，中國政府一直保持申請(qǐng)新的激勵(lì)措施，但一旦獲得申請(qǐng)，申請(qǐng)人必須支付增加的費(fèi)。發(fā)明收費(fèi)900后，后期價(jià)格上漲到8000元，其他類型的維護(hù)費(fèi)從每年600元上漲到2000元。缺乏申請(qǐng)的審批程序?qū)е律暾?qǐng)繁榮。彭博社援引Orrick負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的律師事務(wù)所高管王翔的話說，許多美國申請(qǐng)只是因?yàn)樗诮Y(jié)算費(fèi)中，有些公司被認(rèn)為是欺詐性的。他們申請(qǐng)以獲得雇員的稅收和生活權(quán)利。自2008年以來，海南已向被認(rèn)定為高科技公司的公司提供減稅和50萬元。年度補(bǔ)貼。王翔說，嚴(yán)格審查這些公司可能缺乏動(dòng)力。不可能的是，根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，沒有人/公司可以阻止欺詐性申請(qǐng)或證據(jù)。使用新占應(yīng)用程序的一半以上