醫(yī)療器械許可證審批流程       醫(yī)療器械許可證注冊      醫(yī)療器械許可證如何注冊

現在的河南醫(yī)療器械資質審批流程的機構有很多的了在辦許可證方面已經不算什么難事了，那么機構都是用的什么樣的方式來快速辦的呢？下面就一起來了解一下吧。

對于河南醫(yī)療器械資質審批流程的一些方式：

開辦二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)需要辦理的證件。

開辦二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產品注冊證及醫(yī)療器械生產許可證。

境內二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

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醫(yī)療器械許可證去哪辦理       醫(yī)療器械許可證好注冊嗎     醫(yī)療器械許可證怎么注冊

開一家醫(yī)院是肯定要有醫(yī)療器械來使用的，那么對于這個我國是需要一些手續(xù)才可以使用的，所以河南醫(yī)療器械資質審批流程的公司就出現了，很好的解決了這件事情，一起來了解一下吧。

河南醫(yī)療器械資質審批流程的許可證的要求：

1、必須要有經營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米；

2、相關醫(yī)療器械的產品證書；

3、需要有3名相關人員的備案信息，且3個名關人員必須要持有證書；

4、需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》；

5、所在場地必須要有相關的安全證明。

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現在對于每一個人都有創(chuàng)立企業(yè)的還是，但是對于在我們進行創(chuàng)辦河南醫(yī)療器械資質審批流程是我們應該這批哪些辦理程序和完成后的時限。

1.申請。申請人向河南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)政務服務廳提交境內第二類醫(yī)療器械注冊申報資料。

2.受理。5個工作日內完成申報資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補正的全部內容，并出具《補正材料通知書》；申報事項依法不屬于本部門職權范圍的，告知申請人不予受理，并出具《不予受理通知書》。自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評機構。

3.技術審評。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關規(guī)定在60個工作日內完成技術審評。需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內；需要補正資料的，一次告知申請人需要補正的全部內容（申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料），自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評，申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

4.行政審批。對審查內容和過程進行行政復核，并在20個工作日內做出準予注冊或不予行政許可的決定。

5.批件制作及送達。省局于10日內完成批件的制作和送達。準予注冊的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和經過核準的產品技術要求；不予許可的，發(fā)給《不予行政許可決定書》。

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