今年的疫情使得呼吸機、口罩等醫(yī)療用品需求大增，出口量也急劇增加。趁著這股勢頭有些春內(nèi)銷的醫(yī)療器械企業(yè)也想要出口，這是就要考慮到企業(yè)出口醫(yī)療產(chǎn)品需要什么資質(zhì)呢？

先要辦理“醫(yī)療器械資質(zhì)辦理”和“出口銷售證明，清關(guān)資料客戶按照客戶要求出具;

EEA成員國及其他個別國家境內(nèi)的機構(gòu)(有的甚至是當(dāng)?shù)孛耖g的制造商協(xié)會)為了促銷本國(本地)制造的產(chǎn)品出口到EEA境外的其他第三國，為當(dāng)?shù)氐闹圃焐坛鼍咦杂射N售證書，其內(nèi)容是證明其產(chǎn)品滿足了相關(guān)EC指令的要求，可以在本國(本地)范圍內(nèi)自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，被歐盟指令授權(quán)并有資格的機構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關(guān)

有了CE標(biāo)志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當(dāng)您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

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醫(yī)療器械資質(zhì)辦理分為一類，二類，三類，近期小編了解到一些剛從事這一行的朋友還不太清楚醫(yī)療器械的具體分類，今天小編就來給大家講講醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的相關(guān)知識吧。 

首先，先跟大家說一下，一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個備案，三類的就需要辦理許可證了。 一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求： 1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米； 2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（要求計算機專業(yè)）； 3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書； 4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

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醫(yī)療器械資質(zhì)辦理其實現(xiàn)在已經(jīng)是共知，對于專業(yè)人士其實并不是很難，可能就是他們的日常工作。醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的優(yōu)勢都有什么呢。

1.縮短時間：我們在辦理之前會輔助客戶整理好資料，這個前期工作比較的復(fù)雜。后期整個辦理流程都是有專人進行負責(zé)，每一項都會帶您辦理。這樣做的目的就是為了節(jié)省時間，縮短時間。

2.減少麻煩    很多客戶在辦理的時候出現(xiàn)卡殼的情況，其實這很正常。例如資料整理的時候遇到疑問停滯不前，辦理流程的時候不知道下一步怎么做停滯不前等等問題。

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“醫(yī)療器械資質(zhì)辦理復(fù)雜嗎？”這是很多的客戶共同的疑問，其實醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程并不是特別的復(fù)雜，下面我們一起來了解一下。

其實快的辦理方式 就是直接找到醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司，我們有專業(yè)的辦理工作人員，可以為您整理資料，帶您走辦理流程。每一步怎么做，什么時間需要整理什么資料，什么時間需要走什么流程，這些都會有專人的負責(zé)。其實這就是為您節(jié)約了時間。這要比自己盲目的去辦理，盲目的去整理資料好很多。一些公司在自己辦理的時候處處碰壁，不是缺少資料就是不熟悉流程，所以這對于辦理公司來說找到我們就等于為您節(jié)約了時間，節(jié)約了金錢。    

自己熟悉流程    現(xiàn)在網(wǎng)上有很多的流程講解，您可以根據(jù)這些流程進行整理資料，不過這有一個弊端就是中間資料會出現(xiàn)錯誤，因為沒有人查看就會出現(xiàn)反復(fù)的問題。

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