河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的辦理流程有哪些及需要什么材料?請跟隨時事通專業(yè)人員一起在下文中進行了解。

醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊一家新公司，所需材料和流程參考注冊普通新公司。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1、查名

2、辦理營業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

【時事通】提供河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程等，成立多年，專業(yè)從事臨床試驗等，我們會為大家提供服務(wù)為本、信譽至上，我們一如既往，精益求精，提供代辦服務(wù)等。

趁著這次疫情，有些人就想要開一家醫(yī)療器械的店，點不是不是很清楚自己都需要辦理實名東西，認為只要經(jīng)營醫(yī)療器械的就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這種想法，其實是不正確的。今天，時事通的小編就來和大家說說怎么根據(jù)自己經(jīng)營的醫(yī)療器械來判斷自己要不要辦理經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類： 

1.一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械； 

2.二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；

 3.三類：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性嚴格控制的醫(yī)療器械。

 目前，經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營二類的備個案就可以了；經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、臨床試驗、產(chǎn)品檢驗等服務(wù)經(jīng)驗的專家團隊，在行業(yè)中取得了良好的聲譽。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對醫(yī)療行業(yè)來說是極其重要的了，都只要醫(yī)療器械很難辦理，所以人們比較關(guān)心的河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的費用。在費用行情中，河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的費用要比較高，為什么呢？

醫(yī)療器械資質(zhì)在審查的時候會比其他資質(zhì)更加嚴格，不僅需要相關(guān)主管部門進行審核，還需要讓醫(yī)療機構(gòu)進行審查。在這一基礎(chǔ)上，企業(yè)就需要準(zhǔn)備兩套申請材料并分別提交給相關(guān)主管部門和醫(yī)療機構(gòu)。審核的人多了就很難保證它會兩邊都通過，增加了審批的難度，在這時候就會需要更多的人力和物力的損耗。

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