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下面,我們康全包裝為大家講述一下藥用復(fù)合卷膜表觀質(zhì)量把控的注意點(diǎn):
其一,藥用復(fù)合卷膜表面不允許有穿孔、異物、異味、粘連、涂層不均勻、復(fù)合層間分離及明顯損傷、氣泡、臟物等缺陷。穿孔、復(fù)合層間分離、明顯損傷不僅是外觀質(zhì)量,而且會增加透氣,透濕性能。粘連異物、異味、臟物不符合藥品的衛(wèi)生性能,涂層不均、氣泡則是單純表觀質(zhì)量,主要檢查方式以目測法為主。
其二,印刷的文字和圖案清晰、完整、色彩均勻,無明顯色差,套印位置偏差不大于0.5mm。隨著藥品的商品化程度的提高,印刷設(shè)計(jì)向精細(xì)化方面發(fā)展,因此對印刷要求逐步提高。套印精度一般可用精度為0.1mm的20倍放大鏡,套準(zhǔn)要求常在±0.3mm范圍內(nèi),對于此要求不同的企業(yè)常有不同標(biāo)準(zhǔn)。對于色差的控制可以說是此項(xiàng)控制的重點(diǎn),色差問題不但會給患者帶來藥品真?zhèn)蔚睦Щ?,還會給包裝材料生產(chǎn)方和使用方造成重大損失,對此,我們強(qiáng)烈建議采用標(biāo)準(zhǔn)光源下雙方簽定的帶有色差限度的標(biāo)準(zhǔn)樣品卡以指導(dǎo)生產(chǎn),考慮到使用壽命和顏色變化帶來的影響,一年更新一次是必要的。
其三,卷筒應(yīng)緊實(shí),不應(yīng)出現(xiàn)卷芯自由脫落或松動(dòng),卷筒兩端面錯(cuò)位等問題。不平整度如果大于2mm,將可能造成制袋或企業(yè)在制袋或包裝藥品時(shí)圖案錯(cuò)位,或者光標(biāo)跟蹤不上,造成廢次品。卷筒不實(shí)、卷芯脫落或松動(dòng)將無法制袋包裝,必須重新復(fù)卷。
流延薄膜橫向厚度不均勻問題分析:
厚度不均勻的原因有:1.模唇間隙調(diào)整不當(dāng)2.模頭橫向溫度分布不勻3.模腔中有雜質(zhì)4.氣刀位置、方向不恰當(dāng)活著出風(fēng)不均勻5.回料加入過多或者不均勻
①、薄膜晶點(diǎn)多:
原因?yàn)椋?.機(jī)頭溫度不夠或過高2.熔體壓力小,適當(dāng)增加濾網(wǎng)數(shù)和目數(shù)3.擠出速度慢、剪切力不夠4.??诘郊崩漭伨嚯x大,沒能及時(shí)驟冷5.所用原料差
②、薄膜透明性差:
形成原因:1.降低急冷輥溫度2。縮短??谂c急冷輥間距離
③、薄膜爽滑性差:
形成原因:1.加工溫度計(jì)冷卻溫度偏高2.原料添加劑析出多3.模頭到急冷輥間距離偏大4.擠出牽引速度過快,冷卻不充分并產(chǎn)生摩擦熱
④、溶體壓力波動(dòng)大:
形成原因:1.所用原料分子量、分子量分布不合適2.回料加入過度或不均勻3.主機(jī)轉(zhuǎn)速偏高、熔體壓力高4.加料口堵塞或進(jìn)料處溫度過高