儀器安裝和操作服務(wù)

安裝認(rèn)證（IQ）和操作認(rèn)證（OQ）服務(wù)由我們的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工程師完成，這對(duì)于確保儀器的正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作至關(guān)重要。 Tegent為新儀器提供標(biāo)準(zhǔn)的IQ / OQ和年度OQ，以確保您實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)備的系統(tǒng)可靠性。

每個(gè)服務(wù)都包含終的協(xié)議文件，可以用于滿足廣泛的法規(guī)和質(zhì)量要求

為什么需要IQ/OQ服務(wù)？

?您將受益于工程師對(duì)于儀器內(nèi)部和外部精通的專業(yè)知識(shí)。

?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作的證據(jù)。

?年度OQ能夠提供額外的保證，證明設(shè)備即使在被修復(fù)或移動(dòng)到實(shí)驗(yàn)室的不同位置后，也會(huì)提供準(zhǔn)確可靠的性能或結(jié)果。

IQ/OQ服務(wù)

IQ服務(wù)確認(rèn)設(shè)備和其他附件已按訂單提供，并且系統(tǒng)已按照標(biāo)準(zhǔn)指南安裝。

在進(jìn)行IQ服務(wù)時(shí)，我們將：

?驗(yàn)證安裝地點(diǎn)是否滿足儀器的環(huán)境要求（工作臺(tái)空間，電源，溫度等）

?檢查在使用設(shè)備時(shí)與之有關(guān)的危害和安全注意事項(xiàng)

?為軟件和硬件（包括管路，電纜和附件）提供安裝清單

一旦系統(tǒng)安裝完畢，將進(jìn)行OQ服務(wù)以證明系統(tǒng)正在按照其操作規(guī)范運(yùn)行。

IQ / OQ / PQ測(cè)試協(xié)議

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗(yàn)證器，有兩種形式，一種用于線性條形碼驗(yàn)證器，另一種用于2D條形碼驗(yàn)證器。

每個(gè)套件包括一套準(zhǔn)確制造的NIST可追溯參考測(cè)試卡和協(xié)議文檔。 （NIST是美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院。）當(dāng)用戶進(jìn)行測(cè)試時(shí)，他們可以確定驗(yàn)證者是否按預(yù)期工作，并且可以重新認(rèn)證為符合要求。

每張卡片都印有準(zhǔn)確設(shè)計(jì)的已知尺寸和特征的符號(hào)，這些符號(hào)依次用于檢查驗(yàn)證者操作的特定方面。

一旦測(cè)試完成令人滿意，用戶就可以自我證明他們的特定驗(yàn)證者符合相關(guān)的ISO / IEC標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于線性條形碼，這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而對(duì)于2D驗(yàn)證器，它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以評(píng)估線性和2D符號(hào)的驗(yàn)證者必須符合所有四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)驗(yàn)證開展時(shí)機(jī)可靠性指標(biāo)考核通常在正樣機(jī)定型前完成，由于可靠性指標(biāo)考核相對(duì)功能性能測(cè)試、安規(guī)與電磁兼容測(cè)試、環(huán)境試驗(yàn)等檢測(cè)試驗(yàn)時(shí)間更長(zhǎng)，因此，往往要求在這些（必要的）檢測(cè)試驗(yàn)后再開展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證。）

如果驗(yàn)證者不符合PQ測(cè)試的要求，則必須將其返回Axicon進(jìn)行維修和工廠配置。

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的3Q認(rèn)證

通過DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、?FAT(制造工廠測(cè)試)、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動(dòng)，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家GMP要求。

DQ確認(rèn)目的：依據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝，對(duì)照合同配置、設(shè)計(jì)圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、控制、儀表等方面進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證設(shè)計(jì)過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。

IQ確認(rèn)的目的：通過現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、以及驗(yàn)證活動(dòng)，提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP管理要求。