基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)包括器械標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息PI。其中，DI包括貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼等。PI具體包括應(yīng)用標(biāo)識(shí)符、有效期、序列號(hào)、生產(chǎn)日期等。

由于Medical treatment器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的唯yi標(biāo)識(shí)也會(huì)隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。根據(jù)不同的Medical treatment器械產(chǎn)品，可標(biāo)識(shí)到規(guī)格型號(hào)、批次、單品。

怎樣辨識(shí)自己企業(yè)的UDI標(biāo)識(shí)是否合規(guī)？

UDI標(biāo)識(shí)分為DI和PI兩個(gè)部分，對(duì)標(biāo)識(shí)進(jìn)行解析，確定標(biāo)識(shí)中各部分所指代的信息，這些信息是否符合NMPA發(fā)布的Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)集基本信息子集需求，符合即可視為合規(guī)。

PI部分一定需要序列號(hào)信息嗎？

《Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條中講到Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、Medical treatment器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯yi代碼。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由Medical treatment器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，可包含Medical treatment器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。DI的部分需要體現(xiàn)注冊(cè)人/備案人、Medical treatment器械型號(hào)規(guī)格和包裝這些信息。而在PI部分序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期都是建議的，具體按照實(shí)際需求來(lái)設(shè)定。

UDI的基本原則

1、唯yi性：醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)0療器械識(shí)別要求相一致。

2、穩(wěn)定性：醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)保持不變。

3、可擴(kuò)展性：醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

根據(jù)UDI終法規(guī)， UDI將會(huì)大大減少對(duì)美國(guó)市場(chǎng)中的醫(yī)0療器械進(jìn)行充分識(shí)別的障礙。因?yàn)閁DI可以迅速并明確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵屬性，所以UDI的出現(xiàn)會(huì)大大減少此類(lèi)醫(yī)0療差錯(cuò)。這是因?yàn)檫@些差錯(cuò)可能是由于器械標(biāo)識(shí)不當(dāng)或有關(guān)其恰當(dāng)使用的困惑而引起。