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在的生產(chǎn)過(guò)程中,無(wú)論是無(wú)菌藥品還是非無(wú)菌級(jí)藥品都會(huì)遇到物料(晶體〕在生產(chǎn)過(guò)程中的轉(zhuǎn)移。常見(jiàn)的生產(chǎn)工藝過(guò)程為:結(jié)晶→過(guò)濾→洗滌→過(guò)濾→干燥等工藝操作。而以前在生產(chǎn)中沿用老工藝流程為:結(jié)晶罐結(jié)晶→晶體過(guò)濾器或離心機(jī)進(jìn)行固液分離→洗滌劑清洗晶體→抽真空過(guò)濾→人工出料→裝盤(pán),罩綢布袋一真空干燥箱干燥(或雙錐干燥〉→人工出料→裝原料桶。其中,物料(晶體〕在轉(zhuǎn)移的過(guò)程中,由于晶體過(guò)濾器內(nèi)用鏟刀翻鏟晶體或壓碾晶體濾餅時(shí)會(huì)產(chǎn)生龜裂縫,而在出料挖晶體(粉)裝盤(pán)的操作過(guò)程中,晶體暴露時(shí)間長(zhǎng),人為污染因素多,同時(shí)勞動(dòng)強(qiáng)度又大,這種老工藝已很難滿(mǎn)足GMP對(duì)藥品生產(chǎn)的要求。
“三合一”設(shè)備把攪拌、過(guò)濾、洗滌、干燥等工藝過(guò)程在同一臺(tái)密閉設(shè)備內(nèi)完成,因此避免了物料在轉(zhuǎn)移過(guò)程中異物的混入和微生物的污染,使產(chǎn)品質(zhì)量得到充分的保證。“三合一”設(shè)備可以全自動(dòng)進(jìn)行晶體攪拌、過(guò)濾、濾餅的清洗,壓碾龜裂縫隙、進(jìn)行物料的干燥以及物料的自動(dòng)排出等所有操作采用液壓控制做到操作穩(wěn)定。凡與物料接觸的部件均可以進(jìn)行全自動(dòng)在位清洗,包括本體、管道、管接件、排料閥等,在自動(dòng)清洗后,可以不移動(dòng)及拆開(kāi)零部件的狀態(tài)下進(jìn)行在位滅菌,便于做好設(shè)備的清洗驗(yàn)證和空縉的滅菌驗(yàn)證。
制藥生產(chǎn)中全密閉生產(chǎn)流程一直是藥品制造商追求的生產(chǎn)方式,在這種方式下,藥品生產(chǎn)流程中不受外界或人為的雜質(zhì)、污染等影響,能地保證藥品質(zhì)量,并且生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的影響也。這種生產(chǎn)方式符合世界上清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢(shì)。減少了生產(chǎn)工序,提高了自動(dòng)化程度,減少了勞動(dòng)用工,也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率,有利于藥品批次間的質(zhì)量均一穩(wěn)定。
溶有普通硫磺的和不溶性硫磺的混合物進(jìn)入分離區(qū)后,溶有普通硫磺的從管道回收口排出,被回收至回收罐,析出后的結(jié)晶硫磺可回收重復(fù)使用;不溶性硫磺進(jìn)入下一工序區(qū)段管道干燥區(qū);
洗滌后的不溶性硫磺中仍有一定的,需要把其中的通過(guò)氣化再回收,因此進(jìn)入管道干燥區(qū),經(jīng)過(guò)加熱元件加熱,保持管內(nèi)溫度 46.5℃左右,使其中的氣化,進(jìn)入冷卻裝置回收,不溶性硫磺經(jīng)干燥區(qū)尾端的測(cè)試儀測(cè)試在規(guī)定濃度內(nèi)即可出料。