首層包裝里面有多個產(chǎn)品

首先確定產(chǎn)品的“小銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，則按照發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為產(chǎn)品小銷售單元“首層包裝”進(jìn)行DI編碼與分配；當(dāng)小銷售單元產(chǎn)品包裝中，包括大于1個的多個使用單元產(chǎn)品時，則需要按照發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為使用單元產(chǎn)品分配DI。

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識即可。

UDI包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識，產(chǎn)品標(biāo)識DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫(http://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫填報并發(fā)布共享的產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)層產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產(chǎn)標(biāo)識信息，則需要UDI組成中包括PI生產(chǎn)標(biāo)識信息。

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價值

結(jié)合各部委及監(jiān)管部門相繼出臺的醫(yī)療器械標(biāo)識及追溯相關(guān)政策，以及嘉華匯誠團隊在試點期間為企業(yè)進(jìn)行UDI系統(tǒng)建設(shè)的探索與實踐，給醫(yī)療器械注冊人/備案人如下建議供參考：

在《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保證合規(guī)底線的基礎(chǔ)上，同時要考慮經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位關(guān)于記錄、質(zhì)量體系、追溯管理的需求；

制定醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護、變更的規(guī)范和流程，將標(biāo)識系統(tǒng)運維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

建設(shè)UDI系統(tǒng)是供應(yīng)鏈管理的先進(jìn)手段

在信息化大背景下，醫(yī)療器械標(biāo)識（簡稱UDI）被公認(rèn)為是醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，也是醫(yī)療器械的通用語言、語言和語言。其中UDI基本信息包括產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品屬性和生產(chǎn)信息，還可包括流通信息、臨床使用信息。在整個供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI系統(tǒng)后，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯信息覆蓋從生產(chǎn)企業(yè)、到流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用的時間追溯及存儲運輸信息的追溯管理，形成完整的追溯鏈條信息，社會公眾可以查詢器械追溯相關(guān)信息，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)器械追溯信息互通共享，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。