UDI系統(tǒng)規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍是什么

《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第二條“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。”

嘉華建議：從法規(guī)政策層面，醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人需要嚴(yán)格按監(jiān)管部門(mén)分批實(shí)施要求，對(duì)公布的實(shí)施目錄中的產(chǎn)品落實(shí)UDI實(shí)施工作。在執(zhí)行政策要求制定實(shí)施計(jì)劃時(shí)，建議同時(shí)考慮自身管理的需要、經(jīng)營(yíng)流通和使用單位記錄使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域監(jiān)管的要求。

使用標(biāo)識(shí)怎么申請(qǐng)呢

以GS1為例，注冊(cè)后獲得廠商識(shí)別代碼GCP，注冊(cè)人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識(shí)即可。

注冊(cè)人/備案人可根據(jù)自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。如條件允許，建議將使用單元產(chǎn)品賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，以方便使用單位自動(dòng)記錄和使用UDI。

明確UDI系統(tǒng)建設(shè)主體及各參與方主要責(zé)任

在推進(jìn)醫(yī)療器械試點(diǎn)工作初期，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健康委于2019年7月印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，其中明確指出：醫(yī)療器械注冊(cè)人，按照標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予標(biāo)識(shí)，完成標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供標(biāo)識(shí)信息，探索建立標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。該工作方案明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)起追溯體系建設(shè)的主體和各參與方的主要責(zé)任，探索利用標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追溯等應(yīng)用。