基于UDI的追溯系統(tǒng)須滿足產(chǎn)品身份可驗證和交易信息可追溯

醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過UDI識別和驗證產(chǎn)品的合法標識，并確認產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號、規(guī)格、使用條件等屬性信息。并將由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，附在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體或包裝上，從而對醫(yī)療器械身份的信息進行識別，為每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都賦予一張“出生的證明”。

器械產(chǎn)品出庫后，通過獲取產(chǎn)品在經(jīng)銷過程中的交易歷史和交易記錄來實現(xiàn)產(chǎn)品交易信息的可追溯。由于目前市場上醫(yī)療器械產(chǎn)品標識不統(tǒng)一、產(chǎn)品名稱命名不統(tǒng)一、進口產(chǎn)品各國文字不統(tǒng)一、技術標準不統(tǒng)一、儲運標識不統(tǒng)一等實際問題，造成在生產(chǎn)、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)之間信息交換誤差易導致供應鏈混亂。一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，可用線索與造成患者傷害的實際物品沒有有效的信息關聯(lián)途徑，需要花費大量的人力及物力實現(xiàn)產(chǎn)品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，推動交易記錄的標準化，企業(yè)信息化系統(tǒng)間實現(xiàn)單證自動上傳與交換，可極大地減少供應鏈各環(huán)節(jié)獲取產(chǎn)品信息的操作難度和業(yè)務負擔，有利于快速推進整個供應鏈全過程追溯工作。

采取嚴格的監(jiān)管措施，增設產(chǎn)品標識追溯

會議指出，醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行嚴格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設產(chǎn)品標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對涉及質(zhì)量安全的嚴重行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及的依法追究責任。

醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建立的探索與實踐

由于國家新醫(yī)改投入、人口老齡化和居民保健需求升級，中國已經(jīng)成為醫(yī)療器械需求增速高的國家。面對逐漸增加的市場需求，醫(yī)療器械臨床使用風險防控急需加強，尤其是與人體長期接觸、長期使用或者是需要植入人體的高風險器械產(chǎn)品。即便在正常使用情況下也有可能發(fā)生或可能因各種因素導致對人體有傷害的醫(yī)療器械不良事件?；赨DI的信息化追溯系統(tǒng)建立，將成為醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理、風險防控、不良器械召回等環(huán)節(jié)的理想選擇。

企業(yè)級UDI數(shù)據(jù)庫的建立

對于企業(yè)管理的申報產(chǎn)品數(shù)量較大的情況，建議企業(yè)優(yōu)先考慮建立企業(yè)級UDI數(shù)據(jù)庫，并提早做準備和內(nèi)部信息化系統(tǒng)分析，通過信息化手段完成數(shù)據(jù)準備，更好的保障大批量產(chǎn)品UDI數(shù)據(jù)的準確，并自動記錄數(shù)據(jù)的修改與變更，數(shù)據(jù)準備和確認過程可審計，保證UDI申報數(shù)據(jù)的準確性、安全性，將干凈準確的數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數(shù)據(jù)質(zhì)量。