商品條碼和UDI是什么關(guān)系，如何申請商品條碼？

商品條碼是由一組規(guī)則排列的條、空及其對應(yīng)代碼組成，表示商品代碼的條碼符號，包括零售商品、儲運包裝商品、物流單元的參與方位置等等的代碼與條碼標識(GB 12904) 。

UDI是監(jiān)管部門定義的醫(yī)療器械標識，商品條碼標準體系(GS1系統(tǒng))中的貿(mào)易項目代碼(GTIN)和附加屬性代碼(應(yīng)用標識符)等標準，是可用于實施UDI的標準 。

什么是UDI小銷售單元

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應(yīng)當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械小銷售單元和包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

對于“小銷售單元”，當前沒有公布定義或行業(yè)標準可參考，一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場業(yè)務(wù)需要自行確定。

UDI包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，產(chǎn)品標識DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局數(shù)據(jù)庫(http://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局數(shù)據(jù)庫填報并發(fā)布共享的產(chǎn)品標識相關(guān)層產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產(chǎn)標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產(chǎn)標識信息。

基于UDI的追溯系統(tǒng)建設(shè)

在剛剛通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當確保所提交資料的真實性、完整性和可追溯性；并在醫(yī)療器械應(yīng)當使用符合食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械通用名稱中，增加標識碼的要求，對不良事件的召回要求作出更加詳細的規(guī)定，加強監(jiān)察手段?；赨DI的信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)和運行，將推動醫(yī)療器械全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級。