生物制品層析系統(tǒng)

生物制品學(biopreparatics)指研究各類生物制品的來源、結(jié)構(gòu)功能特點、應用、生產(chǎn)工藝、原理、存在問題與發(fā)展前景等諸多方面知識的一門學科。生物制品(biological.product):以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成用于人類疾病的預防、和診斷的藥品。

生物制品原料的保存方法:(1)冷凍法:該方法適用于所有生物原料。(2)脫水法:常用的是。該法適用于原料少而價值高、對活性物質(zhì)沒有破壞作用的原料如腦垂體等。(3)防腐劑保鮮:常用乙醇、苯酚、甘油等。該法適用于液體原料,如發(fā)酵液提取液等。對于不同的生物還有不同的保存方法，例如對于動物細胞，有組織塊保存法、組織懸液保存法、單層細胞保存法等。

生物制品的安全檢定:生物制品必須做好以下三方面的安全性檢查:1菌毒種和主要原材料的檢查2半成品(包括中間品)檢查3成品檢查。1一般安全性檢查1異常毒性試驗:是生物制品的非特異性毒性的通用安全試驗,檢查制品中是否污染有外源性毒性物質(zhì)以及是否存在意外的不安全因素。除另有規(guī)定外，異常毒性實驗包括小鼠試驗和豚鼠試驗。

由于生物制品具有:分子量不是定值、生化法結(jié)構(gòu)確證、需檢查生物活性、要求安全性檢查、需做效價測定的特點。其化學性質(zhì)與生物學性質(zhì)都很不穩(wěn)定，又易受微生物污染，故對生物制品的均一性、有效性、安全性和穩(wěn)定性等應有嚴格要求，以生產(chǎn)出具有藥理活性高、針對性強、毒性低、副作用小，可靠及營養(yǎng)價值高等特點的安全、高效的生物制品。為此，必須進行原材料、生產(chǎn)過程和終產(chǎn)品的全程質(zhì)量檢驗、控制，以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求。

分子量不是定值:大部分生物制品的活性組分均為大分子的生命物質(zhì)(如蛋白質(zhì)、多肽、核酸、多糖類等)。組分相同，但相對分子量不同而產(chǎn)生不同的生理活性，因此常需進行相對分子量的測定。

生化法結(jié)構(gòu)確證:由于有效結(jié)構(gòu)或分子量不確定，其結(jié)構(gòu)的確證很難沿用化學或結(jié)構(gòu)已知的生化所常用的方法，還需要生物化學分析如:氨基酸組成、N末端氨基酸序列、肽圖等

需檢查生物活性:生物制品對熱、酸、堿、重金屬及pH等變化敏感，各種理化因素的變化易對生物活性產(chǎn)生影響。特別是多肽和蛋白質(zhì)。除理化分析，還需生物檢定，防止蛋白質(zhì)失活