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保健食品注冊(cè)的基礎(chǔ)知識(shí)

一、 什么是保健食品

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的保健食品，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治i療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。

所以注冊(cè)保健食品，必須具有三種屬性：

（1） 食品屬性；

（2） 功能屬性，具有特定的功能；

（3） 非藥品屬性；國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)服務(wù)

（4） 安全性。

i保健食品批準(zhǔn)證書

1、保健食品批準(zhǔn)證書格式是什么樣的？

國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食i健字 GXXXXXXXX；

進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食i健字 JXXXXXXXX。

“XXXXXXXX” 前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年從0001開始編號(hào)。

2、保健食品批準(zhǔn)證書有效期多久？

有效期：5年；

期滿需要延長(zhǎng)。國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)服務(wù)

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我國(guó)有關(guān)保健食品標(biāo)簽與批準(zhǔn)文件的沿革

我國(guó)從1996年起建立保健食品審批和注冊(cè)管理制度。保健食品的保健作用在當(dāng)今的社會(huì)中，也正在逐步被廣大群眾所接受。1996年3月15日，原國(guó)家衛(wèi)生i部頒布《保健食品管理辦法》對(duì)保健食品實(shí)施審批管理。該《辦法》第六條規(guī)定，申請(qǐng)生產(chǎn)或者進(jìn)口保健食品的，必須提交包括標(biāo)簽及說明書(送審樣)在內(nèi)的相關(guān)資料。該《辦法》第二十一條規(guī)定，保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：(一)保健作用和適宜人群；(二)食用方法和適宜的食用量；(三)貯藏方法；(四)功效成分的名稱及含量；(五)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；(六)保健食品標(biāo)志；(七)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)服務(wù)

2004年，國(guó)家對(duì)食品安全監(jiān)管體制進(jìn)行改革，保健食品的監(jiān)管部門由原衛(wèi)生i部改為原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。答：有歷史批件以及保健食品注冊(cè)舊系統(tǒng)上的在審產(chǎn)品的保健食品企業(yè)。2005年4月20日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》，對(duì)保健食品實(shí)施注冊(cè)管理。該《辦法》要求申請(qǐng)生產(chǎn)或者進(jìn)口保健食品的，必須向食品藥品監(jiān)管部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)證書或者進(jìn)口保健食品注冊(cè)證書，批準(zhǔn)文號(hào)分別為“國(guó)食i健字G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)”和“國(guó)食i健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)”。保健食品批準(zhǔn)證書包含保健食品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容。國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)服務(wù)

雅麓福檢測(cè)技術(shù)——國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)服務(wù)

保健食品主要原料具有功能作用的文獻(xiàn)依據(jù)

保健食品主要原料包括單一原料和復(fù)配原料，其相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱功能。

1．應(yīng)提供法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南、專論、中醫(yī)i藥古籍文獻(xiàn)記述、科研論i文及系統(tǒng)綜述類文獻(xiàn)依據(jù)，客觀地反映相關(guān)原料的國(guó)內(nèi)外研究、使用現(xiàn)況，并依據(jù)所提供的文獻(xiàn)綜合論述主要原料具有聲稱功能作用。國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)服務(wù)

2．應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)性科研論i文或基于實(shí)驗(yàn)性科研論i文的文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告，此類文獻(xiàn)中篇名、首作者、發(fā)表刊物、試驗(yàn)受試物、動(dòng)物或人群模型、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量、評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息可以以文獻(xiàn)信息匯總表（見附件）形式列出，并依據(jù)所提供的文獻(xiàn)綜合論述其支持主要原料具有聲稱功能作用的用量，必要時(shí)提供可能的膳食攝入量情況。原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料，不以化學(xué)合成為主。

3．主要原料為經(jīng)簡(jiǎn)單加工的普通食品的，還應(yīng)重點(diǎn)明確原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。提供的原料檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告等資料，應(yīng)明確原料功效成分的具體用量；提供的實(shí)驗(yàn)性科研論i文，能論證功效成分與聲稱功能的量效關(guān)系。

（三）保健食品其余原料配伍必要性文獻(xiàn)依據(jù)

應(yīng)提供其余原料與主要原料配伍使用，支持產(chǎn)品具有聲稱功能的中醫(yī)i藥文獻(xiàn)記述、科研論i文等文獻(xiàn)依據(jù)，并相應(yīng)論述其余原料配伍必要性。國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)服務(wù)